تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن النقص في أدوية إنقاص الوزن لدى شركة ليلي قد تم حله
رويترز
—
قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الخميس إنه لم يعد هناك نقص في أدوية إنقاص الوزن ومرض السكري التي تنتجها شركة إيلي ليلي بعد إعادة تقييم إمداداتها من قبل الوكالة.
ويمنع هذا الاكتشاف فعليا مبيعات واسعة النطاق لنسخ أرخص من الأدوية التي يستخدمها العديد من المرضى، لكن إدارة الغذاء والدواء قالت إنها لن تتخذ أي إجراء ضد الصيدليات المركبة التي تصنعها في غضون 60 إلى 90 يوما من القرار.
لم يتم منح الصيدليات المركبة فترة إشعار عندما أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأول مرة أن الأدوية قد انتهت من النقص في أكتوبر، قبل أن تعلن بعد أيام أنها ستعيد النظر في قرارها.
تسمح اللوائح الأمريكية للصيدليات المركبة بنسخ الأدوية ذات العلامات التجارية التي تعاني من نقص في المعروض.
وقال متحدث باسم شركة ليلي إن أي شخص يقوم بتسويق أو بيع إصدارات غير معتمدة من tirzepatide، وهو الاسم الكيميائي لعقار إنقاص الوزن Zepbound ودواء مرض السكري Mounjaro، يجب عليه الآن التوقف والبدء في نقل المرضى إلى الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
وقال تحالف مركبات الصيدلة، الذي يمثل الصيادلة والفنيين العاملين في مجال تركيب الأدوية، إن الإعلان لم يكن غير متوقع ولكنه “ليس بالضرورة نهاية القصة”.
قال سكوت برونر، الرئيس التنفيذي للتحالف: “لست مقتنعًا بأن البيانات التي تعتمد عليها إدارة الغذاء والدواء في مضاعفة قرارها بشأن حل النقص كاملة بما يكفي للقول بأن النقص قد انتهى بالفعل”.
وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن عقار Wegovy المنافس لإنقاص الوزن الذي تنتجه شركة Novo Nordisk (NOVOb.CO) لا يزال يعاني من نقص، على الرغم من إدراج جميع الجرعات على أنها متاحة.
أرسل التحالف نتائج المسح إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الشهر الماضي والتي أظهرت أن مئات الآلاف من المرضى كانوا يتناولون نسخًا مركبة من سيماجلوتايد، وهو الاسم الكيميائي لـ Wegovy، وقال إن الوكالة يجب أن تفكر في دورها في التخفيف من أزمة إمدادات أدوية السمنة.
ورفضت شركة الرعاية الصحية عن بعد Hims & Hers Health (HIMS.N)، التي تقدم إصدارات مركبة من Wegovy، التعليق. وتم تداول أسهمها، التي تضاعفت قيمتها ثلاث مرات تقريبًا هذا العام، على انخفاض بنسبة 10٪ عند 24.74 دولارًا.
ارتفعت أسهم Eli Lilly بنسبة 30% حتى الآن هذا العام، وتم تداولها بانخفاض حوالي 1% عند 758.90 دولارًا. ارتفعت أسهم شركة الأدوية الدنماركية نوفو نورديسك (NOVOb.CO) بنسبة 10.6٪ هذا العام وتم تداولها على انخفاض بنسبة 3.5٪ يوم الخميس.
وقالت كورتني برين، محللة بيرنشتاين، إن قرار إدارة الغذاء والدواء يشير إلى أن نهاية “فورة المركبات المركبة” كانت قريبة، لكن هذا لن يكون له سوى تأثير متواضع على أحجام الوصفات الطبية للدواء في عام 2025.
قامت مجموعة صناعية أخرى تمثل صيدليات مركبة أكبر برفع دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء في أكتوبر/تشرين الأول بسبب قرارها بحذف دواء تيرزباتيد من قائمة الأدوية التي تعاني من نقص.
احصل على النشرة الإخبارية الأسبوعية لـ CNN Health
ادعت جمعية مرافق الاستعانة بمصادر خارجية أن إدارة الغذاء والدواء اتخذت قرارها بناءً على ادعاءات شركة ليلي بأنها تستطيع تلبية الطلب على الأدوية، دون إعطاء الجمهور فرصة لتقييمها. وقالت إن الدواء لا يزال يعاني من نقص في المعروض.
تم تعليق الدعوى بعد أيام بعد أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة النظر في القرار، مما يسمح بمواصلة مبيعات الإصدارات المركبة في هذه الأثناء.
تغطي شركات التأمين عمومًا أدوية Lilly’s وNovo لمرض السكري، لكن الكثير منها لا يغطيها لفقدان الوزن. وقد دفع ذلك العديد من المرضى إلى الدفع من جيوبهم مقابل الإصدارات المركبة.
بدأت شركة ليلي في أغسطس بإرسال رسائل التوقف والكف إلى شركات الرعاية الصحية عن بعد والمراكز الصحية والمنتجعات الصحية التي تبيع إصدارات مركبة من Zepbound وMounjaro. كما رفعت الشركة أيضًا دعاوى قضائية ضد البائعين الذين زعموا زورًا أنهم يبيعون نسخًا معتمدة من الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء.
