مستشفى AVL يطور علاج السرطان بدون شركة أدوية

سيتم تشخيص إصابة شخص واحد من كل شخصين بالسرطان، وفقًا لأحدث الأرقام. ليس من المستغرب أن يركز العالم على تطوير أدوية السرطان وعلاجه. ويحاول مستشفى أنتوني فان ليوينهوك في أمستردام تطوير مثل هذا العلاج. وما المميز في هذا؟ إنهم يبقون صناعة الأدوية خارجها، على الرغم من أن ذلك لا يزال يمثل تحديًا كبيرًا.

نصف الهولنديين في الوقت الحاضر يصابون بالسرطان. لذلك ليس من المستغرب أن تكون علاجات السرطان موضوعًا مهمًا، لكن دور صناعة الأدوية تعرض لانتقادات لبعض الوقت.

على سبيل المثال، تحدث الجراح والأستاذ كاسبر فان إيجك في وقت سابق بشكل انتقادي عن صناعة الأدوية ودعا إلى فرض ضريبة على العلاج الكيميائي. وكتب الطبيب السابق جيم ريكرز أيضًا في كتابه أوميرتا الطبية، حول السمع والرؤية والصمت في نظام الرعاية الصحية قصة نقدية حول، من بين أمور أخرى، الصناعة ونماذج الإيرادات في عالم الطب.

علاج السرطان بدون صناعة الأدوية

طور مستشفى أمستردام أنتوني فان ليوينهوك (AVL) علاجًا للسرطان النقيلي، بدون مستثمرين تجاريين، حسبما كتب اتبع المال. قام الباحثون إنجي جيديما وجون هانين وباستيان نوجن بتطوير دواء ضد سرطان الجلد النقيلي. ولإتاحة ذلك، يجب أن توافق هيئة الأدوية الأوروبية، وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، على الدواء.

هذا هو العلاج الذي تحارب فيه الخلايا المناعية في الجسم الأورام النقيلية، وهو ما يسمى علاج TIL. يبدو أن 50 بالمائة من مرضى سرطان الجلد الذين أكملوا العلاج يستفيدون من هذا العلاج. لكن لن يتمكن أحد من جني المال من هذه النتائج، لأن شركات الأدوية والمستثمرين استُبعدوا من البحث. وهذا فريد من نوعه في جميع أنحاء العالم. وبسبب إبعاد شركات الأدوية والمستثمرين، أصبح الدواء أرخص بكثير.

الأدوية والعلاجات باهظة الثمن من شركات الأدوية

وفقًا للورنز بلوم، الأستاذ المساعد في العلاج السريري بجامعة أوترخت، يمكن لهذا النهج أن يحدث فرقًا كبيرًا في تكاليف الرعاية الصحية ويمكن أن يكون مثالاً للمستشفيات الأكاديمية الأخرى.

ولكن ما هو الوضع بالضبط مع صناعة الأدوية؟ تظهر علاجات أو أدوية جديدة في السوق عندما ترى شركات الأدوية أو المستثمرون دافعًا للربح. وفي نهاية المطاف، يجب القيام باستثمارات كبيرة في هذا النوع من البحث والتطوير. ويجب أيضًا استرداد هذه الأموال. بعض الأسعار مرتفعة للغاية لدرجة أن هذه المنتجات، على سبيل المثال، غير متوفرة في السوق الهولندية. أو ما هو أسوأ، يكتب إف تي إم: “يتم اكتشاف علاجات فعالة، لكن شركات الأدوية لا ترى أي ربح في ذلك، وبالتالي يبقى الدواء عالقا في مرحلة بحث مبكرة”.

تجري المستشفيات أبحاثها الخاصة في علاج السرطان

يقول بلوم إن المزيد من المستشفيات تعمل على تطوير علاجاتها الخلوية والجينية الخاصة بها. هذا ما يذكره عن دراسة TIL لسرطان الرئة في المركز الطبي بجامعة ليدن ودراسة العلاج بالخلايا الخاصة به في UMC Groningen. كل ذلك دون تدخل المستثمر.

حتى الآن، لم يتمكن الباحثون الأكاديميون المستقلون من الحصول على علاج أو دواء أو علاج للسوق الأوروبية. وقال إن الوصول إلى هذا الحد أمر مكلف للغاية ومعقد من الناحية القانونية إف تي إم.

تخشى شركات الأدوية على نموذج إيراداتها

لكن شركات الأدوية ليست بالضرورة سعيدة بهذه العلاجات غير الربحية. بالنسبة لهم، يشكل هذا تهديدًا لنموذج إيراداتهم. ولذلك فهم يراقبون عن كثب التطورات في مجال العلاج بالخلايا ولا يترددون في الوقوف في طريق البحث المستقل. على سبيل المثال، تم اتهام جامعة UMC جرونينجن بالمنافسة غير العادلة لأن أبحاثها تم تمويلها بأموال حكومية. وتخشى شركات الأدوية أن تفضل وكالة الأدوية الأوروبية العلاجات الأكاديمية.

يشكك الباحث جيديما في ذلك. “نحن نوع مختلف من المطورين. نصبح في بعض الأحيان الصيدلة الأكاديمية اسمه. لاحظت خلال المحاضرات أن مصطلح الصيدلة الأكاديمية يمكن أن يثير غضب موظفي EMA. وفي نهاية المطاف، لا يهم ما تسميه بنفسك، لأن وكالة الأدوية الأوروبية تضعنا في نفس المستوى الذي تطبقه شركات الأدوية.

هل يجب على المستشفيات إجراء المرحلة الثالثة لدراسة نفسها؟

حتى الآن، لم تكن المستشفيات حريصة على تولي الأمور بأيديها عندما يتعلق الأمر بتطوير الأدوية. ويرجع ذلك جزئيًا إلى أنه يجب إثبات الفعالية من خلال دراسات واسعة النطاق، أو ما يسمى بدراسة المرحلة السريرية الثالثة. وهذا باهظ الثمن. كيف الثمن؟ يقول فوتر بون، أستاذ دراسات الابتكار والتحول في جامعة أوتريخت: “يمكن أن تكلف دراسة المرحلة الثالثة الرخيصة 10 ملايين دولار، ويمكن أن تصل إلى بضع مئات من ملايين اليورو”.

بالإضافة إلى ذلك، فإن دراسة المرحلة الثالثة هذه لا تتناسب مع المهمة الاجتماعية للمستشفيات. ووفقا لبون، فإن مهمة المستشفيات هي تحسين حالة المرضى وإجراء الأبحاث. “تطوير وبيع الأدوية ليس جزءا من ذلك.” وقد يكون الأمر أيضًا أن المنتج لا يعمل أو أنه غير مسموح به في السوق. “السؤال هو ما إذا كان مسموحًا للمستشفيات باستخدام الأموال العامة لمثل هذه العمليات غير المؤكدة.”

شركات الأدوية لديها متخصصون في مبيعات الأدوية

توضح كريستين فان حاتم، وهي طالبة دكتوراه في جامعة أوتريخت تجري بحثًا حول ترخيص الأدوية الجديدة، أنه بعد دراسة المرحلة الثالثة، يجب أيضًا إعداد ملف في وكالة الأدوية الأوروبية. كتاب يتكون أحيانًا من آلاف الصفحات ويكلف 3.500 يورو لتقييمه من قبل EMA. ثم هناك الالتزامات التجارية بعد تسجيل الدواء. “يجب عليك طرح الدواء في السوق خلال ثلاث سنوات، وإلا سيتم إلغاء ترخيص التسويق. ويجب عليك مراقبة سلامة الدواء وفعاليته والإبلاغ عنه.

وشركات الأدوية تعرف هذه العقبات جيداً. بالإضافة إلى المستثمرين والمساهمين، هناك متخصصون في مجال ملفات EMA ولديهم القدرة على الامتثال لالتزامات التداول. المستشفيات ليس لديها أي من ذلك.

لقد مر مستشفى أنتوني فان ليوينهوك بالعملية بأكملها

ولكن كيف تمكنت AVL من إكمال دراسة المرحلة الثالثة هذه وإعداد ملف EMA؟ حسنًا، تبين أن الدراسة كانت “رخيصة” تمامًا. تم تحقيق ذلك من خلال تبرعات بقيمة 8,634,000 يورو و3.8 مليون يورو من KWF. سمح هذا أيضًا لـ AVL بتوظيف متخصصين يمكنهم إعداد ملف EMA. ويقترح قائد الأبحاث هانين وجود مؤسسة غير ربحية أو مؤسسة لهذه الالتزامات التجارية، مما يعني أن المستشفى ليس مسؤولاً عنها.

يعالج AVL حاليًا مجموعة من المرضى الذين يعانون من علاج TIL. حصل المستشفى على تصريح بذلك من مفتشية الرعاية الصحية والشباب.

معركة بين AVL وشركة الأدوية الأمريكية لعلاج السرطان

قامت شركة الأدوية الأمريكية Iovance Biotherapeutics بتطوير علاج TIL مماثل، وهو مرخص بالفعل في السوق الأمريكية. كان على شركة الأدوية تقديم المزيد من الأبحاث، وهو ما حدث هذا العام. ملف EMA الخاص بهم جاهز أيضًا. وقال إنه لذلك سيكون الأمر يتعلق بمن سيكون أول من يحصل على التسجيل إف تي إم.

ومن يوافق سيتمكن من الوصول إلى السوق الأوروبية. تحدد الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي بشكل فردي ما إذا كانت تسمح بالعلاج وتعوضه في نظام الرعاية الصحية الخاص بها. هل هذا هو العلاج الأمريكي؟ ثم سوف تفقد AVL تصريح علاج TIL الخاص بها. وهذا هو سبب أهمية تسجيل EMA لـ AVL.

جعل الرعاية الصحية في متناول الجميع

باختصار، يريد AVL تأمين العلاج الخاص به قبل أن تطالب به شركة الأدوية الأمريكية. تبلغ تكلفة العلاج الأمريكي ما يزيد قليلاً عن 515 ألف دولار لكل منتج، باستثناء تكاليف المستشفى ومقدمي الرعاية الصحية. علاج AVL يكلف 70.000 يورو. يوضح جيديما: “بالنسبة للعلاج بأكمله، بما في ذلك تكاليف المستشفى، يصل هذا إلى حوالي 125000 يورو لكل مريض”.

ترغب شركات الأدوية في الاستثمار في الأدوية باهظة الثمن والمبتكرة. ويرجع ذلك جزئيًا إلى الربح الذي يمكنهم تحقيقه منه. هانين: “نريد أن نبقي الرعاية الصحية في متناول الجميع. وهذا جزء من مهمتنا، لأن صناعة الأدوية لن تقوم بذلك.

تجربة الأبحاث السكانية لسرطان الرئة تتلقى الكثير من الانتقادات وتبين أنها مشكوك فيها: “غير أخلاقية”

شكوك حول الرغبة في إنجاب الأطفال أو عدم إنجاب طفل بوعي؟ المشاكل الاجتماعية لها وزن أكبر: “نحن نعيش من أزمة إلى أزمة”

تعليقات