Bacteriën en schimmels gevonden tijdens inspectie van de fabriek in Tom’s of Maine, zegt de FDA

CNN
—

Een inspectie dit jaar van een vestiging van Tom’s of Maine in Sanford, Maine, bracht verschillende overtredingen aan het licht, waaronder bacteriën in water dat wordt gebruikt om tandpasta te maken, bacteriegroei in een ander type tandpasta en “een zwarte schimmelachtige substantie” in de buurt van productieapparatuur. naar een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration aan de CEO van het moederbedrijf van het bedrijf.

De briefdie dateert van 5 november schetst “significante schendingen”, waaronder de ontdekking van Pseudomonas aeruginosa – een bacteriestam die de longen en het bloed kan infecteren en resistent kan zijn tegen medicijnen om deze te behandelen – in water dat wordt gebruikt om apparatuur te spoelen en om de Tom’s Simply White Clean Mint Paste van het merk te vervaardigen.

De Ralstonia insidiosa-bacterie werd tijdens het testen ook door Tom’s uit Maine in het water aangetroffen.

Een andere bacterie die menselijke infecties kan veroorzaken, de gramnegatieve cocco-bacillen Paracoccus yeei, werd gevonden in een partij Wicked Cool! Anticavity-tandpasta, volgens de FDA.

“Water is een belangrijk ingrediënt in veel van uw vrij verkrijgbare geneesmiddelen. Het is essentieel dat u een watersysteem gebruikt dat robuust is ontworpen en dat u het systeem effectief controleert, onderhoudt en monitort om ervoor te zorgen dat het op consistente wijze water produceert dat geschikt is voor farmaceutisch gebruik”, aldus de brief.

Het bureau vroeg om aanvullende documentatie van de productieactiviteiten van het bedrijf, “met een gedetailleerd en grondig overzicht van alle microbiologische gevaren” en bewijs van testmethoden en resultaten.

De FDA constateerde ook dat Tom’s of Maine “er niet in slaagde gebouwen die worden gebruikt bij de productie, verwerking, verpakking of opslag van farmaceutische producten in goede staat te houden.”

Het bureau zei dat het tijdens hun inspectie “een zwarte schimmelachtige substantie” had aangetroffen in twee vochtige ruimtes en “poederresten” in de buurt van een partij Tom’s Silly Strawberry Anticavity-tandpasta.

“Het is essentieel dat uw faciliteit in goede staat verkeert en dat de hygiënische omstandigheden worden gehandhaafd om geneesmiddelen te beschermen tegen mogelijke besmettingsroutes”, aldus de FDA.

Tom’s of Maine, eigendom van Colgate-Palmolive, vertelde CNN in een verklaring dat het “samenwerkt met de FDA en de problemen oplost die naar voren kwamen tijdens hun inspectie in mei van de Tom’s-fabriek in Sanford, Maine.”

“We hebben eindproducten altijd getest voordat ze onze controle verlaten, en we blijven volledig vertrouwen in de veiligheid en kwaliteit van de tandpasta die we maken. Daarnaast hebben we waterspecialisten ingeschakeld om onze systemen in Sanford te evalueren, hebben we aanvullende veiligheidsmaatregelen geïmplementeerd om naleving van de FDA-normen te garanderen, en uit onze watertests blijkt dat er geen problemen zijn. We doen ook kapitaalinvesteringen als onderdeel van een voortdurende, aanzienlijke upgrade van het watersysteem van de fabriek in Sanford. Tom’s zet zich in voor het maken van veilige en effectieve natuurlijke producten voor onze consumenten, en voor het behouden van het vertrouwen in ons merk”, aldus de verklaring.