De FDA zegt dat het de vereiste van de dierproeven voor monoklonale antilichamen en medicijnen zal afbakenen

CNN
–

De Amerikaanse Food and Drug Administration Donderdag aangekondigd dat het een eis zal geleidelijk zijn dat monoklonale antilichamen en andere medicijnen op dieren worden getest, zeggend in een Nieuwsbericht dat er “effectievere, menselijke relevante methoden” zijn om medicijnen te testen.

Om te krijgen FDA -goedkeuring, Wetenschappers moeten kunnen aantonen dat een nieuwe medicijn of behandeling veilig en effectief is. En momenteel, voordat ze een nieuwe therapie bij mensen kunnen testen, moeten ze het bewijs tonen dat het in een laboratorium werkte en vaak dat het werkt bij dieren.

Al tientallen jaren zijn dieren een sleutel tot biomedisch onderzoek, omdat hoewel ze fysiek verschillen van mensen, velen biologisch vergelijkbaar genoeg zijn en dezelfde ziekten krijgen als mensen. Dieren werden vaak gedacht als goede stand-ins voor mensen op een punt in een klinische proef wanneer het anders te gevaarlijk kon zijn.

Dieren hebben een voordeel in het lab omdat wetenschappers de omgeving waarin ze tijdens de experimenten leven volledig kunnen beheersen. Dieren hebben meestal ook een kortere levens dan mensen, dus een therapie kan worden bestudeerd gedurende het hele leven van een dier en zelfs over generaties met zijn nakomelingen.

De tweedelige FDA Modernisation Act 2.0, die wet werd in 2022, maakte de weg vrij voor de laatste stap in de FDA.

Het wetsvoorstel heeft de federale voedsel-, drugs- en cosmetische handeling gewijzigd om een ​​vereiste te verwijderen dat sponsors van nieuwe drugs dierstudies gebruiken om licentie te krijgen van het bureau, waardoor ze in plaats daarvan diertestalternatieven kunnen gebruiken.

De FDA -aankondiging van donderdag zei dat “de nieuwe aanpak is ontworpen om de veiligheid van de geneesmiddelen te verbeteren en het evaluatieproces te versnellen, terwijl de experimenten van dieren, het verlagen van onderzoek en ontwikkeling (R&D) en uiteindelijk de prijzen voor geneesmiddelen verlagen.”

“De vereiste dierproeven van de FDA zal worden verminderd, verfijnd of mogelijk worden vervangen met behulp van een reeks benaderingen,” zei het bureau, inclusief AI-gebaseerde computermodellen over hoe giftig een medicijn is. Wetenschappers kunnen ook humanoïde modellen en echte menselijke gegevens gebruiken ter ondersteuning van hun toepassing.

“Dit initiatief markeert een paradigmaverschuiving in de evaluatie van drugs en belooft geneesmiddelen en zinvolle behandelingen voor Amerikanen te versnellen en tegelijkertijd het gebruik van dieren te verminderen,” zei FDA -commissaris Marty Makary in de release.

De FDA zei dat het zou werken om zijn richtlijnen bij te werken, bedrijven te stimuleren die sterke veiligheidsgegevens indienen van niet-diertests door hen mogelijk een gestroomlijnde beoordeling te bieden.

De verandering is al lang aan de gang, zei Dr. Paul Locke, een professor aan het Department of Environmental Health and Engineering aan de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.

“Het is echt leuk om te zien dat de FDA deze stap in de goede richting maakt langs een weg die de volksgezondheid echt gaat verbeteren en ons veel betere medicijnen veel sneller zal krijgen met het gebruik van minder middelen,” zei hij.

Diermodellen zijn nuttig geweest voor wetenschappers, maar hebben soms een beperkter succes dan wetenschappers, zei hij.

“Niet -menselijke dieren zijn geen mensen, dus ze hebben verschillende biologie, verschillende manieren om chemicaliën en andere verschillen te verwerken, en we missen dingen, en we kunnen dingen overschatten wanneer we ze gebruiken,” zei Locke.

Locke, die ook een advocaat is die gespecialiseerd in dierenwetgeving, Zei dat hij in de loop der jaren heeft gesproken met drugsontwikkelaars en academici die gefrustreerd zijn door de behoefte aan dierenstudies.

Technologie, ze hebben hem verteld, is voldoende vooruitgegaan met AI en met de ontwikkeling van organoïden – kleine cellen die zich organiseren in iets dat een menselijk orgaan benadert – dat ze goede alternatieven zijn voor het testen van nieuwe therapieën, maar de FDA zou die gegevens niet accepteren.

Locke zei dat het van donderdag de aankondiging van donderdag duidelijk is dat de FDA -benadering van deze verandering geleidelijk zal zijn, maar “het begint een belangrijke weg van overgang van dieren.”

“Het is echt een belangrijke stap,” zei hij. “Ze gaan in de goede richting.”