FDA geeft ontwerprichtlijnen uit om de nauwkeurigheid van pulsoximeters voor mensen met een donkere huidskleur te verbeteren

CNN
—

Jarenlang onderzoek heeft dat aangetoond pulsoximeters leveren minder nauwkeurige metingen op voor mensen met een donkere huidskleur, en nu stelt de Amerikaanse Food and Drug Administration richtlijnen voor om deze apparaten betrouwbaarder en minder bevooroordeeld te maken.

Pulsoximeters zijn kleine vingerklemapparaten die schatten hoeveel zuurstof er in het bloed wordt getransporteerd. Ze waren zowel zonder recept als op recept verkrijgbaar en werden tijdens de Covid-19-pandemie steeds populairder. Maar uit veel onderzoeken is gebleken dat pulsoximeters het zuurstofniveau in het bloed hoger kunnen meten dan bij mensen met een donkere huid het geval is.

De FDA maakte maandag bekend dat het gepubliceerd is ontwerprichtlijn voor fabrikanten van pulsoximeters, waarin aanbevelingen worden gedaan voor het klinisch testen en labelen van deze elektronische medische apparaten.

Een van de aanbevelingen is om “een divers gepigmenteerde groep van 150 of meer gezonde deelnemers” op te nemen in klinische onderzoeken naar de apparaten, waarbij ten minste 25% van de deelnemers binnen elke huidskleurgroep valt op het systeem dat bekend staat als de Monnik Huidskleur schaal.

Een andere is dat fabrikanten “op prominente wijze passende waarschuwingen weergeven” in de instructies van de apparaten, zoals het informeren van patiënten dat “verschillen in huidpigmentatie verschillen kunnen veroorzaken in de prestaties van de pulsoximetersensor.”

“Deze ontwerprichtlijn is in lijn met de bredere inzet van de FDA om de ontwikkeling van hoogwaardige, veilige en effectieve medische hulpmiddelen te helpen vergemakkelijken,” zei Dr. Michelle Tarver, directeur van het Center for Devices and Radiological Health van de FDA, in de aankondiging van het agentschap. “Onze conceptaanbevelingen zijn gebaseerd op de best beschikbare wetenschap om de zorgen over de uiteenlopende prestaties van pulsoximeters op basis van de huidpigmentatie van een individu aan te pakken.”

De FDA vraagt ​​binnen 60 dagen om openbaar commentaar op de ontwerprichtlijnen, waarna het agentschap de opmerkingen zal beoordelen en in overweging nemen alvorens de richtlijnen af ​​te ronden.

Pulsoximeters klemmen zich op een vingertop en sturen lichtstralen door de vinger om zowel de hartslag als het zuurstofniveau van het bloed te schatten. Een sensor aan de andere kant van het apparaat ontvangt deze lichtstralen en gebruikt ze om de kleur van iemands bloed te detecteren. Helder rood bloed is zeer zuurstofrijk, terwijl blauw of paarsachtig bloed dat minder is.

Als deze apparaten niet zijn gekalibreerd voor donkere huidtinten, kan de pigmentatie van de huid invloed hebben op de manier waarop dat licht door de sensor wordt geabsorbeerd, wat kan leiden tot foutieve zuurstofmetingen.

Pulsoximeters waren dat wel uitgevonden in 1974en het bewijs van foutieve pulsoximeterwaarden bij mensen met een donkere huid dateert uit de jaren tachtig.

Eén studie, gepubliceerd in 2022ontdekte dat onder de ruim 3.000 gehospitaliseerde patiënten die intensieve zorg kregen, degenen die Aziatisch, zwart en Spaans waren minder aanvullende zuurstof kregen dan blanke patiënten, wat verband hield met verschillen in hun pulsoximeterwaarden.

Weer een artikel gepubliceerd in 2022 ontdekte dat zwarte patiënten een grotere kans hadden dan blanke patiënten dat er weinig zuurstof in het bloed werd gemeten in hun bloedafnamewaarden, maar niet werd gedetecteerd door pulsoximetrie – dus een grotere kans op onnauwkeurigheden.

Een aparte studie onder ongeveer 7.000 Covid-19-patiënten ook gepubliceerd in 2022ontdekte dat, vergeleken met blanke patiënten, de zuurstofniveaus in het bloed gemeten met behulp van pulsoximetrie gemiddeld met 1,7% werden overschat onder Aziatische patiënten, 1,2% onder zwarte patiënten en 1,1% onder Spaanstalige patiënten. Die overschatting kan ertoe hebben bijgedragen dat een patiënt bepaalde Covid-19-therapieën niet kreeg toen hij de zorg nodig had.

De FDA twee adviespanelvergaderingen gehouden – in 2022 En 2024 – om de nauwkeurigheid van pulsoximeters te bespreken en manieren om hun prestaties te verbeteren en te evalueren, en het agentschap heeft een veiligheidscommunicatie waarschuwing dat de apparaten beperkingen hebben en mogelijk minder nauwkeurig zijn bij mensen met een donkere huidpigmentatie.

De FDA merkte op dat de nieuwe ontwerprichtlijnen van toepassing zijn op pulsoximeters die bedoeld zijn voor medische doeleinden, die voornamelijk worden gebruikt in ziekenhuizen en dokterspraktijken, en niet op apparaten die worden verkocht als algemene welzijnsproducten, die vaak rechtstreeks aan consumenten worden verkocht. -balie.

Sommige pulsoximeters die op de markt zijn, voldoen volgens de FDA mogelijk al aan de bijgewerkte aanbevelingen, maar als dat zo is, moet dat op de etikettering worden vermeld.

Het bureau stelde ook voor een openbare webpagina te creëren waarop alle pulsoximeters worden geïdentificeerd die door de FDA zijn goedgekeurd voor medische doeleinden en die door de FDA zijn beoordeeld onder de nieuwe ontwerprichtlijnen.

De aanbevelingen zijn niet bindend en er treedt binnenkort een nieuwe federale regering aan, zegt Carmel Shachar, faculteitsdirecteur van de Health Law and Policy Clinic van Harvard-rechtenfaculteitdie niet betrokken was bij de ontwerprichtlijn.

“Het is een uitdagende timing om het zo nu en dan naar buiten te brengen en dan een regeringswisseling te laten plaatsvinden en mensen het weer op te laten nemen, terwijl ze uitzoeken wat de prioriteiten van deze nieuwe regering zullen zijn. Er is dus een punt van zorg”, zei Shachar.

Er zijn ook zorgen dat fabrikanten de richtlijnen van de FDA mogelijk niet volledig naleven, zegt dr. Theodore J. Iwashyna, hoogleraar longgeneeskunde en intensive care-geneeskunde en gezondheidsbeleid en -management bij Johns Hopkins Universiteit.

In 2013 heeft de FDA heeft pre-market-richtlijnen uitgegeven voor ontwikkelaars van pulsoximeters waarin werd aanbevolen dat ze “een scala aan huidpigmentatie” zouden hebben in hun klinische tests van de apparaten, waaronder ten minste twee “donker gepigmenteerde proefpersonen of 15% van de onderzoeksgroep, afhankelijk van welke groter is.” Maar een onderzoeksartikel dat vorige week werd gepubliceerd in het tijdschrift ontdekte JAMA dat deze suggestie weinig werd aanvaard.

“Gegeven hoe weinig naleving er werd gezien toen de laatste vrijwillige richtlijnen tien jaar geleden werden vrijgegeven, kunnen we alleen maar hopen dat de FDA deze afrondt en afdwingt”, zei Iwashyna, die niet betrokken was bij de FDA-update, maandag in een e-mail. “Tenzij er sprake is van formalisering, handhaving en naleving, weet ik niet zeker waarom we zouden verwachten dat deze ‘voorgestelde nieuwe conceptaanbevelingen’ zouden resulteren in betere producten en dus in betere, rechtvaardigere zorg.”

Sommige deskundigen op het gebied van de volksgezondheid zijn ook bezorgd dat veel vrij verkrijgbare pulsoximeters mogelijk niet in de aanbevelingen zijn opgenomen. Maar over het algemeen wil Shachar dat de nieuwe ontwerprichtlijnen volledig ten uitvoer worden gelegd.

“Ik vind de vormgeving ervan erg leuk, in die zin dat het producenten veel aanknopingspunten biedt om het goede te doen, om deel te nemen aan onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen vooringenomenheid in hun apparaten zit,” zei Shachar.

“Als je dat doet, en je doet dat met een betekenisvol aantal proefpersonen – 150 – dan zegt deze richtlijn dat je een label kunt krijgen waarop staat dat je apparaat vergelijkbaar presteert voor alle patiëntengroepen en mogelijk in een register of een soort openbaar toegankelijke database terechtkomt. lijst die de FDA gaat samenstellen”, zei ze. ‘Het probeert misschien een dunne lijn te bewandelen. Het is niet de bedoeling om bevooroordeelde apparaten terug te roepen, dat is zeker. Het gaat erom ‘we gaan deze goede producten stimuleren om op de markt te komen, om ze zo te labelen dat consumenten worden aangemoedigd ze te gebruiken.’ ”

Iwashyna voegde eraan toe dat de nieuwe richtlijnen meer details zouden moeten geven over hoe normen worden vastgesteld voor wat de FDA beschouwt als voldoende niet-verschillende prestaties bij patiënten met een donkerdere huid als het gaat om zowel prestaties als veiligheid.

“Het huidige document stelt ook zeer algemene toleranties voor ‘billijk’ voor, die gebaseerd lijken te zijn op wat de huidige apparaten kunnen doen, in plaats van op wat feitelijk veilig is voor patiënten met een donkere huid,” zei hij. “Ik denk dat onze patiënten bewezen veiligheid verdienen, en geen verzonnen veiligheidsdrempels.”