FDA keurt Ozempic goed om risico’s van chronische nierziekte bij diabetespatiënten te verminderen

CNN
–

Ozempic, het blockbuster GLP-1-medicijn dat oorspronkelijk was goedgekeurd om diabetes type 2 te behandelen, is nu ook goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration om bepaalde risico’s te verminderen die verband houden met chronische nierziekte, zei drugsmaker Novo Nordisk dinsdag.

Uit een fase 3 klinische studie bleek dat injecties van het semaglutide -medicatie zodra wekelijks het risico op nierziekte verslechterde met 24% bij mensen die ook diabetes hadden. Het verminderde ook het risico op nierfalen en verminderde het risico op overlijden door hartaandoeningen met ongeveer 5% bij volwassenen met zowel type 2 diabetes als chronische nierziekte, zei het bedrijf in een Nieuwsbericht.

Chronische nierziekte is een veel voorkomende complicatie voor mensen die leven met diabetes type 2. Diabetes is de belangrijkste oorzaak van nierfalen, een van de belangrijkste doodsoorzaken in de VS en wereldwijd; Ongeveer een derde van de volwassenen met diabetes heeft ook chronische nierziekte, volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention

De klinische proef testte de werkzaamheid van ozempic wanneer toegevoegd aan de zorgstandaard, niet als vervanging voor andere behandelingen voor ziektebeheer, zoals medicijnen om de bloeddruk te beheren, waaronder ACE -remmers en ARB’s. Ongeveer 3.500 volwassenen in 28 landen waren ingeschreven in de proef, die in 2019 begon en de deelnemers gemiddeld ongeveer 3½ jaar volgden.

De nieuwe indicaties, dinsdag goedgekeurd door de FDA, maken Ozempic de meest breed aangegeven medicijn in zijn klasse, met de grootste set van specifieke medische aandoeningen die het kan worden voorgeschreven om te behandelen.

Novo Nordisk voert een ander onderzoek uit om te begrijpen hoe en waarom Semgalutide de progressie van nierziekte lijkt te verminderen, zei Stephen Gough, wereldwijde chief medisch officier en senior vice president bij Novo Nordisk. Maar hoewel wetenschappers de mechanismen erachter niet volledig begrijpen, zijn de positieve effecten sterk: de klinische studie werd al vroeg gestopt na het bereiken van positieve eindpunten eerder dan verwacht, en er werden geen nieuwe veiligheidsrisico’s geïdentificeerd in deze studie, zei hij.

“Dit betekent echt iets voor de patiënten,” vertelde Gough aan CNN. “De impact op niet alleen nierziekte, maar ook cardiovasculaire aandoeningen en op de dood door alle oorzaken.”

Ozempic en andere semaglutide -injecties zoals Wegovy zijn al jaren schaars vanwege hun snelle populariteit. De FDA vermeldt nu Ozempic als “beschikbaar‘Maar er is nog steeds veel vraag naar.

“Dit is een medicijn dat al beschikbaar is, zowel in diabetesklinieken als nu in nierklinieken, dus ik zou hopen Artsen die dagelijkse beslissingen nemen over hoe en wanneer verschillende behandelingen moeten worden gebruikt.

“Het helpt clinici met hun besluitvormingsproces, en het helpt hen die medicijnen te concentreren op de patiënten die het meest zullen profiteren,” zei hij.