FDA keurt Painkiller goed die is ontworpen om risico’s van verslaving geassocieerd met opioïden te elimineren

WASHINGTON (AP) – Federale functionarissen keurden donderdag een nieuw type pijn medicijn goed dat is ontworpen om de risico’s van verslaving en overdosis geassocieerd met te elimineren opioïde medicijnen zoals Vicodin en Oxycontin.

De US Food and Drug Administration Zei dat het de Journavx van Vertex Pharmaceuticals goedkeurde voor pijn op korte termijn die vaak volgt op een operatie of verwondingen.

Het is de eerste nieuwe farmaceutische benadering voor het behandelen van pijn in meer dan 20 jaar, en biedt een alternatief voor zowel opioïden als vrij verkrijgbare medicijnen zoals ibuprofen en acetaminophen. Maar het bescheiden effectiviteit en het langdurige ontwikkelingsproces van het medicijn onderstreept de uitdagingen van het vinden van nieuwe manieren om pijn te beheren.

Twee studies bij meer dan 870 patiënten met acute pijn na voet- en buikoperaties toonden aan dat de pil van de hoekpunt meer verlichting zorgde dan een dummy-pil, maar niet beter presteerde dan een gemeenschappelijke opioïde-acetaminophen combinatiepil.

“Het is geen slam -dunk over effectiviteit,” zei Michael Schuh van de Mayo Clinic, een apotheker en pijnlijke expert op het gebied van pijnmedicatie die niet bij het onderzoek betrokken was. “Maar het is een slam dunk omdat het een heel ander pad en werkingsmechanisme is, dus ik denk dat dat veel belofte toont.”

Vertex begon het medicijn te onderzoeken in de jaren 2000, toen overdoses van drugs omhoog schroeven, voornamelijk aangedreven door Massa voorschrijven van opioïde pijnstillers voor veel voorkomende kwalen zoals artritis en rugpijn. De recepten zijn het afgelopen decennium scherp gedaald en de Huidige golf van de opioïde -epidemie is voornamelijk te wijten aan Illicit fentanyl, geen farmaceutische geneesmiddelen.

Opioïden verminderen pijn door binding aan receptoren in de hersenen die zenuwsignalen van verschillende delen van het lichaam ontvangen. Die chemische interacties geven ook de verslavende effecten van opioïden aanleiding.

Het medicijn van Vertex werkt anders en blokkeert eiwitten die pijnsignalen veroorzaken die later naar de hersenen worden gestuurd.

“Door te proberen medicijnen te ontwikkelen die niet de verslavende risico’s van opioïde medicijnen hebben, werkt een sleutelfactor om pijnsignalering te blokkeren voordat het in de hersenen komt”, Dr. David Altshuler van Vertex, vertelde The Associated Press vorig jaar.

Algemeen gerapporteerde bijwerkingen met het medicijn waren misselijkheid, constipatie, jeuk, uitslag en hoofdpijn.

“De nieuwe medicatie heeft bijwerkingen die inherent zijn, niet alleen anders, maar geen risico op drugsmisbruik en andere belangrijke bijwerkingen in verband met opioïden inhouden,” zei Dr. Charles Argoff van het Albany Medical Center, die raadplegen voor Vertex over de ontwikkeling van het medicijn.

Het aanvankelijke concept om zich te concentreren op pijnstellerende eiwitten kwam uit onderzoek waarbij mensen met een zeldzame erfelijke aandoening betrokken zijn die ongevoeligheid voor pijn veroorzaakt.

Vertex heeft interesse getrokken van Wall Street vanwege zijn ambitieuze drugspijplijn die het winnen van FDA -goedkeuring voor meerdere medicijnen omvat bij verschillende vormen van chronische pijn, die over het algemeen een grotere financiële kans vormt dan acute pijn.

Maar de aandelenkoers van de Boston-medicijnmaker daalde in december toen Vertex teleurstellende mid-fase resulteerde in een onderzoek bij patiënten met chronische zenuwpijn die de onderrug en benen beïnvloeden. Het medicijn presteerde niet aanzienlijk beter dan placebo, zo bleek uit het onderzoek.

“Wij geloven dat de gegevens een bijna slechtste scenario weerspiegelen voor dit belangrijke pijplijnprogramma,” zei Biotechnology-analist Brian Abrahams in een onderzoeksnota aan beleggers, eraan toevoegend dat de resultaten schattingen in gevaar brengen dat de pijplijn van Vertex miljard zou kunnen zijn in meerdere vormen van pijn.

Toch zeiden Vertex-leidinggevenden dat ze van plan zijn om verder te gaan met een nieuwe, laat stadiumstudie van het medicijn, dat theoretisch is dat een ander onderzoeksontwerp betere resultaten zou kunnen opleveren en de weg kan effenen voor FDA-goedkeuring bij chronische pijn.

___

AP -videojournalist Mary Conlon heeft bijgedragen aan dit verhaal vanuit New York.

___

De Associated Press Health and Science Department krijgt steun van de wetenschaps- en educatieve mediagroep van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. De AP is alleen verantwoordelijk voor alle inhoud.