Samengestelde semaglutide geassocieerd met minstens 10 doden, waarschuwt CEO van Novo Nordisk

CNN
—

Samengestelde versies van semaglutide, het actieve ingrediënt in de goedgekeurde diabetes- en zwaarlijvigheidsmedicijnen Ozempic en Wegovy, zijn in verband gebracht met minstens 100 ziekenhuisopnames en 10 sterfgevallen, waarschuwde de CEO van Ozempic-maker Novo Nordisk woensdag.

“Eerlijk gezegd ben ik behoorlijk gealarmeerd door wat we nu in de VS zien”, vertelde Lars Fruergaard Jorgensen, president en CEO van Novo Nordisk, aan CNN. “Patiënten die geloven dat ze toegang krijgen tot een veilig product, en die denken dat ze semaglutide krijgen… Ik weet zeker dat ze geen semaglutide krijgen, omdat er maar één semaglutide is, en die wordt geproduceerd door Novo Nordisk, en dat verkopen we niet aan anderen.”

Novo Nordisk zei dat de gegevens over 10 sterfgevallen en meer dan 100 ziekenhuisopnames afkomstig waren uit de rapportage over bijwerkingen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. database voor semaglutide; de FDA waarschuwt dat de rapporten in dat systeem niet zijn geverifieerd en niet betekenen dat de medicijnen de gedocumenteerde schade hebben veroorzaakt. Het bureau reageerde niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar op de rapporten.

Samengestelde medicijnen worden gemaakt door andere apotheken of fabrikanten dan de bedrijven die door de FDA goedgekeurde versies van de medicijnen maken, en zijn doorgaans toegestaan ​​als er een tekort aan medicijnen is.

Semaglutide en een soortgelijke verbinding, tirzepatidestonden sinds 2022 op de tekortenlijst van de FDA, en de populariteit van de medicijnen, in een klasse die bekend staat als GLP-1-receptoragonisten, leidde tot hele bedrijven gebouwd op samengestelde versies.

De medicijnfabrikanten, evenals enkele artsen en de FDA, hebben gewaarschuwd dat samengestelde versies riskant kunnen zijn omdat ze niet zo streng gereguleerd zijn en niet door de FDA zijn goedgekeurd.

De FDA gezegd in oktober dat het “meerdere meldingen had ontvangen van bijwerkingen, waarvan sommige ziekenhuisopname vereisten, die verband kunnen houden met doseringsfouten die verband houden met samengestelde injecteerbare semaglutide-producten.”

Het bureau waarschuwde ook dat sommige bereidingsbedrijven mogelijk zoutvormen van semaglutide verkopen, wat andere actieve ingrediënten zijn dan de goedgekeurde medicijnen, en dat er namaakvormen van Ozempic worden verkocht.

Vorige maand zei de FDA dat het tekort aan tirzepatide, verkocht door Eli Lilly als Mounjaro voor diabetes en Zepbound voor obesitas, was opgelost, wat naar verwachting zou leiden tot het einde van de massale bereiding van het medicijn. Maar het agentschap gezegd later werd de beslissing dat het tekort voorbij is, opnieuw geëvalueerd te midden van rechtszaken, waardoor het bereiden van tirzepatide in een grijs gebied terechtkwam.

Ondertussen blijft semaglutide op de tekortenlijst staan, maar Novo Nordisk hoopt dat dit niet lang meer zal duren. Het bedrijf merkte vorige week op dat de laatste resterende dosis waar een tekort aan is, de laagste dosis Wegovy, nu als beschikbaar wordt vermeld.

“We werken samen met de FDA, en ik denk dat ze onderzoeken welke overwegingen ze moeten maken, omdat ik denk dat ze net zo bezorgd zijn over de gezondheid van patiënten,” zei Jorgensen. “Dus hoe dat precies zal uitpakken, denk ik, valt nog te bezien.”

De FDA vertelde CNN vorige week dat zij “momenteel bezig is om te bepalen of de vraag of de verwachte vraag naar semaglutide in de Verenigde Staten het beschikbare aanbod overtreft.”

Het ongunstige voorval van het agentschap database voor semaglutide laat sinds 2023 tien sterfgevallen zien onder patiënten die mogelijk in verband zijn gebracht met samengestelde semaglutide. Het vermeldt ook bijna 500 extra sterfgevallen voor semaglutide die niet zijn gemarkeerd als gerelateerd aan bereiding.

De FDA notities dat er beperkingen zijn aan de gegevens, waaronder dat hoewel de database “rapporten bevat over een bepaald medicijn of biologisch geneesmiddel, dit niet betekent dat het medicijn of het biologische geneesmiddel de bijwerking heeft veroorzaakt” – wat betekent dat sterfgevallen mogelijk geen verband houden met het medicijn. De rapporten zijn afkomstig van consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zegt het bureau, en de informatie is niet noodzakelijkerwijs geverifieerd.

Er staat ook dat er gevallen zijn van dubbele rapporten in het systeem en van rapporten met onvolledige informatie.