<\/p>\n
\n
Sommige psychedelische drugs, die ooit als marginaal werden beschouwd, komen een stap dichter bij een mogelijke goedkeuring voor gebruik als behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg in de Verenigde Staten.\n <\/p>\n
\n
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vrijdag nationale prioriteitsvouchers uitgegeven aan drie bedrijven die deze op psychedelica gebaseerde medicijnen bestuderen: psilocybine, het actieve ingredi\u00ebnt in \u2018paddo\u2019s\u2019, voor behandelingsresistente depressie; psilocybine voor depressieve stoornis; en methylone, een medicijn vergelijkbaar met MDMA, voor posttraumatische stressstoornis \u2013 beter bekend als PTSS.\n <\/p>\n
\n
Deze vouchers zijn toegekend onder de Nationale prioriteitsvoucher van de FDA-commissaris<\/a> proefprogramma, dat vorig jaar werd gelanceerd als een manier om het beoordelingsproces voor bepaalde geneesmiddelen en biologische producten die goedkeuring vragen, te versnellen, waardoor mogelijk de tijd wordt verkort die nodig is om pati\u00ebnten te bereiken.\n <\/p>\n \n De bedrijven die vouchers krijgen zijn Compass Pathways, het Usona Institute en Transcend Therapeutics, volgens een persoon die bekend is met de FDA-actie.\n <\/p>\n \n Compass Pathways heeft een gepatenteerde formulering van synthetische psilocybine voor behandelingsresistente depressie bestudeerd. CEO Kabir Nath zei in een persbericht<\/a> dat \u201cCompass positieve gegevens heeft gegenereerd uit twee grote, goed gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.\u201d\n <\/p>\n \n In een verklaring vrijdag zei het Usona Instituut, dat psilocybine voor depressieve stoornissen heeft bestudeerd, dat de voucher \u201cde beoordeling door de FDA versnelt tot ongeveer \u00e9\u00e9n tot twee maanden\u201d, maar \u201chet verandert niets aan de wetenschappelijke of regelgevende normen.\u201d\n <\/p>\n \n De FDA staat ook toe dat een klinische studie in een vroege fase van een medicijn op basis van het psychedelische iboga\u00efne als een potenti\u00eble behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen wordt voortgezet. Het is de eerste keer dat het bureau een klinische studie in de Verenigde Staten heeft toegestaan \u200b\u200bnaar het medicijn, dat is afgeleid van de Afrikaanse Tabernanthe iboga-plant. Deze stap betekent echter niet dat het medicijn is goedgekeurd of veilig of effectief is bevonden, en het bureau zegt dat het de gegevens zal blijven beoordelen zodra deze beschikbaar komen.\n <\/p>\n \n \u201cWe versnellen het onderzoek, de goedkeuring en de verantwoorde toegang tot veelbelovende geestelijke gezondheidszorgbehandelingen \u2013 inclusief psychedelische therapie\u00ebn zoals iboga\u00efne \u2013 om de geestelijke gezondheidscrisis van ons land frontaal het hoofd te bieden, vooral voor onze veteranen\u201d, aldus de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy Jr. zei in een persbericht<\/a> Vrijdag. \u201cDe FDA zal prioriteit geven aan therapie\u00ebn met de aanduiding Breakthrough Therapy, waarbij vroeg bewijsmateriaal een betekenisvolle verbetering aantoont ten opzichte van bestaande opties voor ernstige psychische aandoeningen.\u201d\n <\/p>\n \n De FDA heeft aangekondigd dat zij van plan is definitieve richtlijnen vrij te geven om aanbevelingen te doen aan sponsors die deze producten ontwikkelen.\n <\/p>\n \n Deze nieuwste actie van de FDA volgt op een uitvoerend bevel<\/a> die president Donald Trump zaterdag ondertekende en FDA-commissaris Dr. Marty Makary opdracht gaf prioriteit te geven aan psychedelische medicijnen die de status van \u201cdoorbraaktherapie\u201d hebben gekregen, een benaming die gereserveerd is voor therapie\u00ebn die substanti\u00eble beloftes tonen ten opzichte van bestaande behandelingsopties.\n <\/p>\n \n Het uitvoerend bevel van Trump roept op tot het versnellen van zowel het onderzoek naar als de toegang <\/strong>tot psychedelische behandelingen, waaronder een investering van $50 miljoen in <\/strong>deelstaatregeringen om te onderzoeken hoe psychedelica ten goede kunnen komen aan mensen die worstelen met psychische stoornissen.\n <\/p>\n \n \u201cDeze medicijnen hebben het potentieel om de geestelijke gezondheidscrisis van het land aan te pakken, waaronder aandoeningen als therapieresistente depressie, alcoholisme en andere ernstige aandoeningen op het gebied van de geestelijke gezondheid en middelenmisbruik\u201d, zei Makary vrijdag in een persbericht. “Naarmate dit veld zich verder ontwikkelt, is het van cruciaal belang dat hun ontwikkeling gegrondvest is op gedegen wetenschap en rigoureus klinisch bewijs. We zijn het aan de veteranen van ons land en alle Amerikanen die aan deze aandoeningen lijden verplicht om deze potenti\u00eble therapie\u00ebn met urgentie te evalueren.”\n <\/p>\n \n Psychedelica zijn een krachtige groep medicijnen<\/a> die perceptie, stemming en cognitie kunnen veranderen. Sommige wetenschappers, artsen en pati\u00ebnten hebben betoogd dat ze echte hoop kunnen bieden voor de behandeling van angst, depressie, PTSS of andere psychische aandoeningen \u2013 vooral voor mensen van wie de toestand niet is verbeterd met traditionele behandelingen. Maar deze medicijnen zijn niet zonder risico’s, en deskundigen waarschuwen dat hun potenti\u00eble nadelen serieus moeten worden genomen.\n <\/p>\n \n Veel psychedelica worden momenteel geclassificeerd als Schema I<\/a> stoffen die door de Amerikaanse Drug Enforcement Administration (de strengste categorie) zijn gereserveerd voor stoffen die volgens haar \u201cmomenteel geen geaccepteerd medisch gebruik hebben en een groot potentieel voor misbruik hebben.\u201d\n <\/p>\n \n Maar \u201cde FDA heeft een systeem met de DEA, waardoor, wanneer een medicijn door de FDA wordt goedgekeurd en de FDA duidelijke criteria stelt, het kan worden gegeven met een tijdelijke stopzetting die is vrijgesteld van die handhavingsregels, omdat het wordt gegeven in een ziekenhuisomgeving of in een kliniek onder klinisch toezicht\u201d, vertelde Makary maandag aan Kaitlan Collins van CNN. “Als ze toch worden goedgekeurd, zijn dit niet de medicijnen die je zomaar bij een apotheek haalt. Deze worden gegeven in een gecontroleerde, bewaakte setting in een ziekenhuis.”\n <\/p>\n \n Het uitvoeringsbevel is in wezen \u201com de wielen intern binnen de overheid te smeren\u201d om de zaken sneller te laten bewegen voor psychedelische medicijnen die goedkeuring van de FDA zoeken, zei Melissa Lavasani, oprichter en CEO van de belangenorganisatie Psychedelic Medicine Coalition, die zich inzet om de weg vrij te maken voor veilige, effectieve psychedelische medicijnen die toegang krijgen tot de reguliere gezondheidszorg.\n <\/p>\n \n “Dit is belangrijk omdat het de toegang versnelt. Het versnelt dat deze medicijnen op de markt beschikbaar komen, en het kan de dialoog bevorderen over hoe de verzekeringsdekking eruit gaat zien en hoe de gezondheidszorginfrastructuur moet zijn”, zegt Lavasani. zei deze week<\/a>.\n <\/p>\n \n Ze voegde eraan toe dat sommige psychedelische bedrijven voorafgaand aan het uitvoerend bevel hebben geprobeerd snelle recensies te krijgen, maar dat dit werd geweigerd.\n <\/p>\n \n \u201cEr is geen sprake van of de regering-Trump goedkeuringen van de FDA voor psychedelica zal toestaan, maar van ‘als dit gebeurt, wat moeten we dan doen om hierop voorbereid te zijn?’ Zodat dit op de juiste manier kan worden uitgerold, zodat mensen toegang hebben, zodat de verzekering dit uiteindelijk kan dekken en we met wat training, kwalificaties en protocollen kunnen komen, \u2018zei Lavasani. “Het wordt een proces van vallen en opstaan, en het zal niet van de ene op de andere dag gebeuren. Zelfs met een uitvoeringsbevel kost dit veel tijd.”\n <\/p>\n \n Er is een groeiende beweging van sommige wetenschappers, gemeenschappen en pati\u00ebnten die pleiten voor onderzoek naar de therapeutische effecten van psychedelische medicijnen en bredere toegang, zei Dr. David Hellerstein<\/a>een onderzoekspsychiater aan het New York State Psychiatric Institute en professor aan het Columbia University Irving Medical Center, die het therapeutische potentieel van psychedelica bestudeert.\n <\/p>\n \n “De psychedelische beweging en het landschap op dit punt zijn een grote tent. Je hebt sjamanen en goeroes en mensen uit inheemse gemeenschappen. Je hebt heel veel onderzoeksgroepen die vanuit wetenschappelijk oogpunt zeer ge\u00efnteresseerd zijn in psychedelica. Je hebt de private equity- en andere financi\u00eble mensen die ge\u00efnteresseerd zijn in commerci\u00eble ontwikkeling. Je hebt veel ondergrondse artsen door het hele land die deze medicijnen verstrekken, ook al zijn ze officieel illegaal, aan mensen die ze willen. Je hebt ook militaire veteranen die lijden aan PTSD en TBI die effectief willen zijn.” behandeling,\u201d zei Hellerstein.\n <\/p>\n \n “Wat hebben deze mensen gemeen? Niet veel, behalve dat ze ge\u00efnteresseerd zijn in meer toegang”, zei hij. \u201cHet is een enorme, diverse beweging die vele grenzen van verschillende belangen overschrijdt.\u201d\n <\/p>\n \n