\n
Een weinig bekende adviesgroep van de Amerikaanse Food and Drug Administration zal deze week bijeenkomen om na te denken over de vraag of de beperkingen op bepaalde peptiden moeten worden versoepeld. De injectables zijn populair onder welzijnsbe\u00efnvloeders en sommige artsen, die zeggen dat ze het spierherstel verbeteren, ontstekingen verminderen, de levensduur bevorderen of simpelweg uw algehele gezondheid verbeteren.\n <\/p>\n
\n
De bijeenkomst biedt een eerste indruk van hoe de geneesmiddelenregulatoren van de tweede regering-Trump zullen reageren op de snel groeiende populariteit van peptiden die niet door de FDA zijn goedgekeurd.\n <\/p>\n
\n
Dat is het Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) van de FDA donderdag en vrijdag bijeen<\/a> om enkele van de controversi\u00eble, populaire peptide-injecties te bespreken en te bespreken of bereidingsapotheken deze zouden moeten kunnen verstrekken.\n <\/p>\n \n Eerdere FDA-panels bestonden grotendeels uit academici en onderzoekers. Daarentegen bestaat de huidige commissie onder de tweede regering-Trump voornamelijk uit gezondheidswerkers die peptiden voorschrijven, produceren of promoten.\n <\/p>\n \n De Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services, Robert F. Kennedy Jr., heeft gezegd dat hij \u201ceen grote fan is van peptiden\u201d en ze zelf heeft gebruikt. Hij heeft ook gezegd dat hij hoopt de beperkingen eromheen te versoepelen, maar dat hij te maken heeft gehad met enige weerstand binnen de FDA, die eerder heeft vastgesteld dat sommige peptiden<\/a> onvoldoende veiligheidsgegevens ontbreken.\n <\/p>\n \n De vergadering van de adviescommissie van deze week vertegenwoordigt een cruciaal moment bij het bepalen of sommige van deze peptiden dichter bij de reguliere medische praktijk komen of grotendeels daarbuiten blijven.\n <\/p>\n \n In de loop van de tweedaagse bijeenkomst zal de commissie zeven peptiden beoordelen die zijn genomineerd voor opname in de FDA-lijst. 503A Bulklijst<\/a>een lijst met ingredi\u00ebnten die bereidingsapotheken mogen gebruiken om onder specifieke wettelijke voorwaarden medicijnen op maat te bereiden voor mensen.\n <\/p>\n \n In briefingsdocumenten<\/a> Voor de bijeenkomst zeggen de experts van de FDA dat er een gebrek aan bewijs is over de effectiviteit en veiligheid om te rechtvaardigen dat apotheken de peptiden maken die het panel zal beoordelen. Over het algemeen stellen ze voor de peptiden niet toe te voegen aan de 503A Bulks-lijst.\n <\/p>\n \n Hoewel de aanbevelingen van de commissie vaak een aanzienlijk gewicht in de besluitvorming van de FDA hebben, zijn ze eerder adviserend dan bindend. Het is uiteindelijk aan het agentschap om te beslissen of de aanbevelingen worden opgevolgd.\n <\/p>\n \n Peptiden zijn korte ketens van aminozuren, de bouwstenen van eiwitten. Sommige zijn belangrijke receptgeneesmiddelen geworden. Insuline is bijvoorbeeld een peptide, net als veelgebruikte GLP-1-medicijnen voor diabetes en obesitas, zoals Ozempic en Wegovy. Maar de peptiden die nu voor de commissie verschijnen, zijn anders; ze zijn niet door de FDA goedgekeurd.\n <\/p>\n \n Ook al was insuline de eerste therapeutische peptide<\/a>Sommige recentere peptiden die in de jaren twintig werden gesynthetiseerd en die worden gebruikt voor het tegengaan van veroudering, wondgenezing of spierherstel, staan \u200b\u200bnog steeds in de kinderschoenen als het gaat om onderzoeksgegevens.\n <\/p>\n \n Sommige deskundigen hebben hun bezorgdheid geuit over de veiligheid van het gebruik van opkomende peptiden die nog steeds als experimenteel worden beschouwd. Vaak hebben ze labels met de tekst \u2018alleen voor onderzoek\u2019 of \u2018niet voor menselijke consumptie\u2019. Veel mensen hebben online toegang gekregen tot deze peptiden, soms uit onbekende bronnen, zonder ooit een arts te raadplegen. En de meeste peptiden worden toegediend via injectie.\n <\/p>\n \n Voorstanders van peptiden beweren dat het toestaan \u200b\u200bvan door de FDA gereguleerde bereidingsapotheken om deze medicijnen op recept te bereiden een veiliger alternatief zou zijn voor het online bestellen van producten bij niet-gereguleerde internetverkopers.\n <\/p>\n \n Critici werpen tegen dat het verplaatsen van de verbindingen naar legitieme apotheken de schijn zou kunnen wekken dat bewezen is dat ze veilig en effectief zijn, terwijl de gegevens uit robuuste klinische onderzoeken in veel gevallen beperkt blijven. Die spanning vormt de kern van de komende bijeenkomst.\n <\/p>\n \n De peptiden die deze week worden overwogen zijn:\n <\/p>\n BPC-157, voorgesteld voor de behandeling van colitis ulcerosa KPV voor wondgenezing en ontstekingsaandoeningen TB-500 voor wondgenezing MOTs-C voor obesitas en osteoporose Emideltide voor opio\u00efdeontwenning, chronische slapeloosheid en narcolepsie Semax voor bepaalde neurologische aandoeningen Epitalon voor slapeloosheid \n De adviescommissie van de FDA \u201czal bepalen of zij al dan niet toegang tot deze stoffen zal toestaan \u200b\u200bvia legitieme, door de overheid erkende bereidingsapotheken\u201d, zegt Scott Brunner, CEO van de Alliance for Pharmacy Compounding, die een openbare brief naar de commissie gestuurd<\/a> ter ondersteuning van het toevoegen van peptiden aan de lijst.\n <\/p>\n \n Hij voegde er echter aan toe dat, aangezien veel van deze experimentele peptiden niet dezelfde robuuste catalogus van klinische onderzoeksgegevens hebben als door de FDA goedgekeurde medicijnen, het evalueren ervan voor de 503A Bulks List een uitdaging kan zijn voor de commissie en het bureau.\n <\/p>\n \n “De commissie kijkt meestal naar klinische onderzoeken, en als er ondersteunende gegevens uit klinische onderzoeken zijn, zal er een aanbeveling zijn om deze toe te voegen aan een lijst met medicijnen die bereidingsapotheken kunnen bereiden. Die gegevens bestaan \u200b\u200bgewoon niet voor de meeste van deze peptiden, “zei Brunner. “En dus zal de FDA een andere lens moeten gebruiken.”\n <\/p>\n \n In tegenstelling tot de goedkeuring door de FDA van een nieuw medicijn, waarvoor jaren van klinische onderzoeken nodig zijn die de veiligheid en effectiviteit aantonen, beantwoordt plaatsing op de 503A Bulks List een andere regelgevende vraag. Het evalueert of een medicijn aan bepaalde criteria voldoet, waardoor apothekers het kunnen samenstellen uit bulkingredi\u00ebnten voor pati\u00ebnten met geldige recepten.\n <\/p>\n \n![\"GLP-1-injectiemedicijnen](\"https:\/\/media.cnn.com\/api\/v1\/images\/stellar\/prod\/c-gettyimages-2279484839.jpg?c=original&q=w_1093,c_fill\")
<\/source><\/source><\/source><\/source><\/source><\/picture>\n <\/div>\n<\/div>\n\n
\n <\/span>\n <\/li>\n
\n <\/span>\n <\/li>\n
\n <\/span>\n <\/li>\n
\n <\/span>\n <\/li>\n
\n <\/span>\n <\/li>\n
\n <\/span>\n <\/li>\n
\n <\/span>\n <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n