De FDA plaatst haar ernstigste waarschuwing voor medicijnen tegen de menopauze vanwege het risico op leverbeschadiging

CNN
—

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft haar ernstigste waarschuwing – een zogenaamde black-box-waarschuwing – geplaatst voor een medicijn dat wordt gebruikt om opvliegers in de menopauze te verlichten.

De FDA zegt dat vrouwen die Veozah gebruiken mogelijk vaker bloedtesten nodig hebben om te controleren op tekenen van leverproblemen.

In zeldzame gevallen kan het medicijn de lever ernstig beschadigen, en patiënten met symptomen zoals vermoeidheid, ongebruikelijke jeuk, misselijkheid, braken, lichtgekleurde ontlasting, donkere urine of gele huid of ogen moeten dit aan hun arts vertellen en stoppen met het innemen van de medicatie. FDA zei dinsdag in een mededeling over de veiligheid van geneesmiddelen.

Astellas, de fabrikant van het medicijn, zei in een verklaring dat patiëntveiligheid de hoogste prioriteit heeft.

“Het is belangrijk op te merken dat de algehele baten-risicoverhouding van Veozah niet is veranderd en positief blijft, maar we willen er verder voor zorgen dat patiënten en zorgverleners zich bewust zijn van de mogelijke bijwerkingen”, evenals aanbevolen laboratoriumtests, aldus het bedrijf. .

Veozah werd in 2023 goedgekeurd. Het werkt zonder hormonen om opvliegers te verminderen door een receptor genaamd neurokinine B te blokkeren, die een rol speelt bij de regulering van de lichaamstemperatuur in de hersenen.

Sinds de goedkeuring ervan is het gebruik van het medicijn gestaag toegenomen. In mei haalden bijna 29.000 patiënten de pillen op bij apotheken in de Verenigde Staten, aldus de FDA.

De FDA waarschuwde in september voor het eerst dat het medicijn leverproblemen zou kunnen veroorzaken. Het escaleerde die waarschuwing na beoordeling van de zaak van een persoon met bloedmarkers van leverschade die de medicatie ongeveer 40 dagen had ingenomen. Nadat ze waren gestopt met het innemen van de medicatie, verdwenen de symptomen van de patiënt geleidelijk en werden de leverwaarden weer normaal.

Iedereen reageert anders op medicijnen, afhankelijk van hun gezondheid, genen en andere factoren. Om die reden, aldus de FDA, is het onmogelijk om te weten hoe waarschijnlijk het is dat iemand deze leverproblemen krijgt.

Als u Veozah gebruikt, is het belangrijk om alert te blijven en contact op te nemen met uw arts voor controle.

De FDA zei dat patiënten gedurende de eerste drie maanden na het starten van Veozah elke maand bloedtesten moeten ondergaan voor levermarkers en opnieuw na zes en negen maanden. Ze moeten ook de behandeling stopzetten als dit wordt aanbevolen.