Na vertraging keurt de FDA het Covid-19-vaccin van Novavax goed, maar alleen voor ouderen en mensen met een hoog risico

Na een vertraging van zes weken heeft de US Food and Drug Administration Novavax’s Covid-19-vaccin goedgekeurd, volgens een brief van het agentschap, maar alleen voor mensen van 65 jaar en ouder en die 12 jaar en die hebben ten minste één onderliggende aandoening die hen een hoger risico op ernstige ziekte brengt.

“Marktonderzoek en Amerikaanse CDC-statistieken geven aan dat oudere personen en mensen met onderliggende aandoeningen de bevolking zijn die het meest waarschijnlijk naar COVID-19 vaccinatie seizoensgebonden zoeken,” zei Novavax-president en CEO John Jacobs zaterdag in een verklaring. “Deze belangrijke mijlpaal toont onze toewijding aan deze populaties en is een belangrijke stap in de richting van de beschikbaarheid van onze eiwitgebaseerde vaccinoptie.”

De Amerikaanse centra voor ziektebestrijding en preventie lijsten Een breed scala aan aandoeningen die iemand meer kans kunnen maken om ernstig ziek te worden met Covid-19, waaronder oudere leeftijd, astma, diabetes, longziekte, obesitas en zwangerschap.

Het Novavax Covid-19-vaccin, dat meer traditionele eiwitgebaseerde technologie gebruikt dan de mRNA-vaccins van Pfizer/Biontech En Modernis sindsdien onderworpen aan autorisatie van noodgevallen 2022. De vaccins van Pfizer en Moderna zijn door FDA goedgekeurd voor mensen van 12 jaar en blijven beschikbaar onder noodgeval voor kinderen voor kinderen zo jong als 6 maanden.

Het vaccin van Novavax was op schema voor volledige goedkeuring 1 april, maar de FDA vertraagd De beslissing terwijl het meer gegevens zocht, vertelde een bron aan CNN. De nieuwe goedkeuringsbrief die vrijdag wordt uitgegeven, vereist Novavax om postmarketingstudies uit te voeren die kijken naar het risico van myocarditis en pericarditis – ontsteking van de hartspier en van het membraan rondom het hart – bij mensen die het vaccin ontvangen.

Deze voorwaarden zijn zelden geweest gemeld Na Covid-19 vaccinatie, volgens de US Centers for Disease Control and Prevention. Een handvol gevallen werden gemeld in proeven van het Novavax -vaccin, wat een verhoogd risico suggereert, merkt de CDC op. De CDC en haar adviescomité voor immunisatiepraktijken hebben echter gezegd dat de voordelen van COVID-19-vaccinatie zwaarder wegen dan het zeldzame risico op hartontsteking in alle aanbevolen groepen voor vaccinatie.

De vaccinadviseurs van de CDC overwegen wijzigingen naar de begeleiding van het bureau voor wie een jaarlijks COVID-19-schot zou moeten krijgen. Tijdens de vergadering van vorige maand van, besprak de commissie een aanbeveling gericht op oudere volwassenen, mensen met verzwakt immuunsysteem en mogelijk degenen die eerder worden blootgesteld aan het coronavirus.

Robert F. Kennedy Jr., secretaris van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services en een lange tijd anti-vaccin Activist heeft valselijk vaccins genoemd voor Covid-19 “het dodelijkste vaccin ooit gemaakt” en meer recent gemaakt misleidende verklaringen over de veiligheid van het mazelenvaccin temidden van een enorme uitbraak Gecentreerd in West -Texas.

HHS heeft niet gereageerd op een verzoek om commentaar op de goedkeuring van Novavax.