Nieuw menopauzemedicijn dat opvliegers zonder hormonen aanpakt, krijgt goedkeuring van de FDA

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een nieuwe pil voor één keer per dag goedgekeurd die zonder hormonen werkt om matige tot ernstige opvliegers bij vrouwen in de menopauze te behandelen, zei medicijnfabrikant Bayer vrijdag.

Het medicijn, elinzanetant, zal naar verwachting vanaf november in de Verenigde Staten verkrijgbaar zijn onder de merknaam Lynkuet. zei Bayer.

Het werkt door het blokkeren van de chemische stoffen in de hersenen die verantwoordelijk zijn voor opvliegers en nachtelijk zweten – wat artsen vasomotorische symptomen noemen – bij vrouwen in de menopauze. Er wordt geschat dat meer dan 80% van de vrouwen last heeft van opvliegers tijdens de menopauze.

“Deze goedkeuring door de FDA vertegenwoordigt een gedurfde stap voorwaarts – onze eerste hormoonvrije behandeling voor het verlichten van vasomotorische symptomen van de menopauze”, zegt Christine Roth, Bayer’s Executive Vice President of Global Product Strategy and Commercialization, zei in een persbericht Vrijdag.

“Er is behoefte aan meer geïndividualiseerde benaderingen van de menopauzezorg, en Lynkuet pakt een aanzienlijk gat in de behandelingsopties aan,” zei ze.

Voor veel vrouwen is hormoon therapie kan een veilige en effectieve behandeling zijn voor symptomen van de menopauze, zoals opvliegers. Maar sommigen met onderliggende gezondheidsproblemen of geschiedenis, waaronder bepaalde vormen van kanker, wordt soms afgeraden om hormoonsubstitutietherapieën te gebruiken. Experts zeggen dat alternatieve behandelingsopties voor deze vrouwen nuttig kunnen zijn.

A Fase 3 klinische studie van elinzanetant onder 628 postmenopauzale vrouwen ontdekte dat degenen die het medicijn gedurende 12 weken gebruikten, een ruim 73% reductie in de frequentie van hun vasomotorische symptomen, of VMS. Degenen die een placebo gebruikten, rapporteerden daarentegen een vermindering van 47%.

De meest voorkomende bijwerkingen bij vrouwen die het medicijn gebruikten, waren slaperigheid, vermoeidheid en hoofdpijn.

“Deze een jaar durende studie bevestigde niet alleen de eerste bevindingen van een snelle en significante vermindering van de frequentie en ernst van opvliegers en nachtelijk zweten, maar leverde ook het bewijs dat deze effecten gedurende een jaar aanhielden, wat hoop biedt op verlichting op de langere termijn,” onderzoeker Dr. JoAnn Pinkerton, directeur midlife health van UVA Health en emeritus uitvoerend directeur van de North American Menopause Society, zei dit vorige maand in een verklaring toen de onderzoeksresultaten werden gepubliceerd.

“Voor degenen die te maken hebben met matige tot ernstige VMS als gevolg van de menopauze, zijn de behandelingsopties beperkt, vooral voor degenen die geen hormoontherapie kunnen of willen ondergaan”, aldus Pinkerton. “De ontwrichtende aard van deze vervelende opvliegers, vooral als ze ernstiger zijn, kunnen het dagelijks leven van vrouwen aanzienlijk beïnvloeden, zowel op het werk als thuis, wat de dringende behoefte aan effectieve niet-hormonale behandelingen onderstreept.”

Opvliegers zijn een plotseling gevoel van warmte dat zich meestal rond het gezicht, de borst en het hoofd concentreert. Ze kunnen ook veroorzaken intens zweten en blozen dat enkele minuten kan duren. Wanneer dit ‘s nachts gebeurt, wordt dit nachtelijk zweten genoemd. Vrouwen in de menopauze kunnen deze af en toe of vele malen per dag krijgen, wat zeer storend kan zijn.

“Het is belangrijk dat vrouwen weten dat ze keuzes hebben voor de behandeling van matige tot ernstige opvliegers als gevolg van de menopauze, en de goedkeuring van vandaag breidt de mogelijkheden van een vrouw om deze symptomen te behandelen verder uit”, zei Claire Gill, president en oprichter van de National Menopause Foundation, in de aankondiging van Bayer vrijdag.

In 2023 zal de FDA goedgekeurd het menopauzemedicijn fezolinetant, dat ook werkt als een alternatief voor traditionele hormoonvervangende therapieën voor het beheersen van opvliegers. Fezolinetant en elinzanetant behoren tot de eerste geneesmiddelen die profiteren van een nieuw begrepen route in de hersenen die opvliegers lijkt te beheersen.

Naarmate oestrogeen tijdens de menopauze afneemt, worden zenuwen in de hypothalamus – een gebied ter grootte van een amandel diep in de hersenen waarvan de functies onder meer het helpen reguleren van de thermostaat van het lichaam omvatten – hyperactief en produceren ze een overvloed aan chemische signalen die neurokininen worden genoemd. Beide nieuwe medicijnen blokkeren de deuropeningen van cellen waar bepaalde neurokinines aanmeren, waardoor hun vermogen om de hersenen te stimuleren om opvliegers te veroorzaken afneemt.

“Opvliegers, vooral als ze ernstig zijn, kunnen een impact hebben op het dagelijks leven van vrouwen”, zei Pinkerton in de aankondiging van Bayer. “Deze goedkeuring biedt zorgverleners een nieuwe behandelingsoptie die als eerstelijnsbehandeling kan worden gebruikt voor matige tot ernstige opvliegers als gevolg van de menopauze.”