Top FDA Vaccin Official verworpen breed gebruik van COVID-19-schoten, documenten tonen

De officiële overbewerkte bureau-experts van de Amerikaanse Food and Drug Administration in mei om aan te bevelen tegen het brede gebruik van twee Covid-19-vaccins, blijkt uit nieuw vrijgegeven documenten.

Dr. Vinay Prasad, directeur van het Center for Biologics Evaluation and Research van het Agentschap, zei in twee memo’s dat hij het niet eens was met de conclusies van de reviewers over de veiligheid van de vaccins en over de voortdurende dreiging van het virus dat COVID-19 veroorzaakt, met name voor jonge en gezonde mensen.

De beslissingen van Prasad zijn in lijn met bredere Trump -administratie -inspanningen, onder leiding van de Amerikaanse gezondheids- en menselijke dienstensecretaris Robert F. Kennedy Jr., om de beschikbaarheid van coronavirusvaccinaties te beperken. Kennedy zei in mei dat de schoten dat zullen doen niet langer worden aanbevolen voor gezonde kinderen en zwangere mensen; De FDA zei eerder die maand dat het zou een nieuw Covid-19-vaccin goedkeuren Maar alleen voor ouderen en mensen in groepen met een hoger risico.

In een memo die week had Prasad een aanbeveling van ongeveer 30 FDA -wetenschappers afgewezen om dat vaccin, Novavax’s Nuvaxovid, goed te keuren voor mensen van 12 jaar en ouder. Hij noemde beperkte gegevens en “een afnemend risico” van ernstige COVID-19-infectie- en veiligheidsproblemen.

Hij noemde soortgelijke veiligheidsproblemen in een document van 30 mei, getiteld ‘Override memo’, over het brede aanbevolen gebruik van Moderna’s nieuwste versie van het mRNA -vaccin, MnexSpike. Het bedrijf had goedkeuring van de bijgewerkte versie aangevraagd bij mensen van 12 jaar en ouder.

Prasad schreef dat, ondanks de totaliteit van gegevens die door Moderna waren ingediend, hij niet kon concluderen dat de fabrikant de veiligheid van het schot had verbeterd of de bezorgdheid over de risico’s van myocarditis of hartontsteking bij tientallen en jonge mannen definitief had aangepakt.

Eerder die week had de FDA Moderna en een andere maker van mRNA Covid-19 vaccins, Pfizer, geadviseerd Werk hun labels bij Om waarschuwingen op te nemen over deze zeldzame aandoening.

“Novavax is gericht op het verzekeren dat vaccinatie voor COVID-19 beschikbaar is voor degenen die het hoogste risico lopen en die ervoor kiezen om gevaccineerd te worden,” zei het bedrijf in een verklaring woensdag. “Wij vinden het belangrijk dat consumenten keuze hebben bij het selecteren van het vaccin dat geschikt is voor hen.”

Moderha reageerde niet op een verzoek om commentaar.

“Het idee dat Dr. Prasad FDA -wetenschappers ‘teniet heeft gedaan’, is een vervorming van de feiten,” zei HHS -woordvoerder Andrew Nixon woensdag in een verklaring aan CNN. “Hij evalueerde het geheel van het bewijsmateriaal en maakte een oordeel geworteld in gouden standaardwetenschap. Dat is niet politiek – het is hoe principieel leiderschap eruit ziet.”

Dr. Daniel Griffin, een specialist in besmettelijke ziekten aan de Columbia University, zei dat de memo’s bredere praatpunten onder gezondheidsfunctionarissen weerspiegelen.

“Ze lijken geobsedeerd door myocarditis en ze hebben een beslissing genomen over dat wat ze gewoon een vaste ideologie hebben waar ze op zoek blijven naar bevestigingsvooroordeel,” zei hij. “En de gegevens daar, denk ik, zijn echt duidelijk. Al vroeg zien we, laten we zeggen, 20 tot 65 (gevallen) per miljoen doses toen we de eerste (vaccin) doses drie tot vier weken uit elkaar gaven. … we hebben echt niet veel gezien, omdat het is gespeeld. Tienvoudig hoger dan als je door een vaccin wordt beschermd.

De memo’s markeren ook een pauze van typische agentuurverantwoordelijkheden, zei Griffin.

“De rol van de FDA is om een ​​beslissing te nemen op basis van de veiligheid en werkzaamheid van een product, ongeacht of het al dan niet een vergunning moet hebben of niet. Maar voor zover het de toegang beperkt, voor het verstrekken van begeleiding over wie specifiek een vaccinatie zou moeten krijgen, die is gevallen voor de (Amerikaanse centra voor ziektebestrijding) en een aantal professionele maatschappijen. FDA. De FDA is niet verondersteld de kracht te hebben om de toegang tot veilige en effectieve producten te beperken. ”

Dr. Peter Marks, die directeur van CBER vóór Prasad was, zei woensdag in een sms -bericht dat “in het verleden de centrumdirecteur Memo’s zeldzaam was en alleen werd gedaan na zeer zorgvuldige overweging – en meestal na overleg met andere centrumdirecteuren. Tijdens het bijna decennium waren ik bij het bijna decennium dat ik bij CBER was, en die van het jaar dat ik een jaar had geschreven.”

Dr. Peter Lurie, een voormalige FDA Associate Commissioner die nu president en uitvoerend directeur van het Center for Science in het publieke belang is, zei dat overschrijvingen zoals Prasad de neiging hebben om minder beperkend te zijn – een product beschikbaar te stellen wanneer recensenten voorzichtiger zijn. Hij heeft nog nooit iemand het gebruik van een product gezien dat recensenten veilig en effectief hebben geacht.

“Het is heel moeilijk om te ontsnappen aan de conclusie dat antipathie tegenover deze covid -vaccins een belangrijke rol speelt in deze uiterst zeldzame override,” zei hij. “Ik denk dat de bezorgdheid blijft dat, ja, ze beleidsbeslissingen namen die voorbehouden hadden moeten zijn voor de CDC.”

De memo’s van Prasad werden voor het eerst gemeld door de New York Times.

Prasad nam zijn rol aan als CBER -directeur op 8 mei, iets meer dan een maand nadat Marks zei dat hij was geweest gedwongen uit de rol Vanwege de vaccinstrategie van Kennedy. Meer recent verhoogde FDA -commissaris Dr. Marty Makary ook Prasad tot de belangrijkste medische en wetenschappelijke officier van het bureau.

Prasad is een hematoloog-oncoloog en uitgesproken criticus van wat hij heeft betoogd als groepsdenken in de geneeskunde. De voormalige Universiteit van Californië Professor van San Francisco werd een prominente stem tijdens de pandemie voor het uitdagen van mandaten uit het Covid-tijdperk, maar heeft ook het goedkeuringsproces van geneesmiddelen en de afhankelijkheid van ontwikkelaars van secundaire resultaten, of surrogaat-eindpunten, in klinische onderzoeken in twijfel getrokken.

Prasad heeft eerdere FDA -commissarissen gebeld – onder zowel Democratische als Republikeinse administraties – ‘pro-corporate, uitverkochtS”Die niet voldoende gerandomiseerde klinische proefgegevens hebben nodig bij goedkeuringsbeslissingen.

Biotech -aandelen tuimelden in de uren na zijn aankondiging als CBER -directeur, waarbij sommige industrieanalisten Prasad een “Anti-establishment” pick om de afdeling toezicht te houden op vaccins en biologische producten.

Hij leek naar die zorgen te knikken in een stadhuis van 20 mei met Makary, wat een flexibele aanpak suggereert die de goedkeuringen van drugs versnelt.

“We moeten, en we zullen, altijd surrogaat eindpunten omarmen voor mensen die zeer betreffende ziekten, zeer zeldzame aandoeningen, weinig behandelingsopties hebben,” vertelde hij FDA -personeel op de campus van Maryland van het bureau. “We hebben een verplichting bij FDA om die producten te bespoedigen aan die patiënten die ze wanhopig willen. We hebben ook de verplichting om de achterkant te controleren en ervoor te zorgen dat we daadwerkelijk bereiken wat we dachten dat we waren.”

Prasad signaleerde ook zijn benadering van Covid-19-vaccins in dat stadhuis.

“Het risico op ernstige ziekte en ziekenhuisopname, dankheid, is onder het Amerikaanse volk gedaald. De werkzaamheid van herhaalde doses … van deze vaccins om ernstige ziekte te verminderen en symptomatische ziekte is onzeker, en er zijn belangrijke veiligheidsoverwegingen waarvan de impact op lange termijn niet volledig bekend is,” zei hij. “We zullen die op de voet blijven volgen.”