FDA Greenlights eerste bloedtest om de ziekte van Alzheimer in de VS te helpen diagnosticeren

De US Food and Drug Administration heeft marketingoplaring gegeven aan een bloedtest om de ziekte van Alzheimer te helpen diagnosticeren, waardoor de test de eerste is om aanmelding te krijgen om te helpen bij de vroege detectie van de ziekte in de Verenigde Staten.

De test, de lumipulse g ptau217/ß-amyloïde 1-42 plasmavatio genoemd, is voor volwassenen van 55 jaar en ouder die tekenen en symptomen van de ziekte van Alzheimer vertonen, De FDA heeft vrijdag aangekondigd.

Het werkt door twee eiwitten in bloedplasma te meten: PTAU217 en beta-amyloïde 1-42. Een verhouding van die eiwitten heeft de neiging om te correleren met het optreden of afwezigheid van amyloïde plaques in de hersenen, die een van de kenmerken van de ziekte van Alzheimer behoren. De test meet amyloïde niet direct, maar kan de aanwezigheid ervan aangeven.

Er blijft echter geen huidige enkele test om de ziekte van Alzheimer te diagnosticeren. Artsen vertrouwen voornamelijk op verschillende hulpmiddelen om de aandoening te diagnosticeren, waaronder medische geschiedenis, neurologische onderzoeken, cognitieve en functionele evaluaties, hersenbeeldvorming, spinale vloeistofanalyse en, meer recent, bloedtesten.

De FDA zei dat de resultaten van de nieuw gewaardeerde bloedtest moeten worden beoordeeld in combinatie met andere klinische informatie van een patiënt.

“De ziekte van Alzheimer heeft te veel mensen gevolgen, meer dan borstkanker en prostaatkanker samen,” zei FDA -commissaris Dr. Martin Makary in de aankondiging van vrijdag. “Wetende dat 10% van de mensen van 65 jaar en ouder Alzheimer hebben, en dat tegen 2050 dat aantal wordt verwacht, ben ik hoopvol dat nieuwe medische producten zoals deze patiënten zullen helpen.”

Volgens de FDA kan de nieuwe bloedtest-ontwikkeld door het in Pennsylvania gevestigde biotechnologiebedrijf Fujirebio Diagnostics Inc.-helpen de toegang tot de detectie van de ziekte van Alzheimer te vergroten en de afhankelijkheid van positronemissietomografie of PET-scans te verminderen, een soort beeldvorming die amyloïde plaques in de hersenen kan onthullen, maar kan dure zijn, duizenden dollars kosten zonder verzekering.

De FDA zei dat het klinische proefgegevens over de nieuwe bloedtest beoordeelde, waarbij plasmamonsters werden verzameld die werden verzameld van 499 volwassenen die cognitief gehandicapt waren. De monsters werden geëvalueerd met behulp van de bloedtest en de resultaten werden vergeleken met de resultaten van PET -scans van patiënten of afzonderlijke testen met behulp van cerebrospinale vloeistofmonsters, zoals van spinale kranen.

De gegevens toonden aan dat 91,7% van de volwassenen met positieve resultaten met behulp van de bloedtest de aanwezigheid had van amyloïde plaques bevestigd door hun PET -scan of cerebrospinale vloeistoftest, en 97,3% van de mensen met negatieve resultaten hadden een negatieve amyloïde PET -scan of cerebrospinale vloeistoftestresultaat, volgens de FDA.

Het agentschap voegde eraan toe dat de risico’s die verband houden met de bloedtest voornamelijk het risico zijn van een vals positief of vals negatief testresultaat.

Preventieve neuroloog Dr. Richard Isaacson, die een van de eerste Alzheimer’s Prevention Clinics in de Verenigde Staten oprichtte, zei dat hij deze bloedtest al jaren gebruikt voor onderzoek en de FDA -klaring toegejuicht.

“Het kan een betere duidelijkheid bieden in de vraag of een persoon die geheugenverlies ervaart, kan de ziekte van Alzheimer hebben. Ze kunnen deze test afleggen als een screeningstest,” zei Isaacson, onderzoeksdirecteur bij het Institute for Neurodegeneratieve ziekten in Florida. Vergeleken met dure PET -scans of spinale kranen, “is dit een veel eenvoudiger screeningstest, met een redelijke nauwkeurigheid, om de arts te vertellen dat een persoon met cognitieve achteruitgang symptomen heeft die eigenlijk te wijten zijn aan de ziekte van Alzheimer.”

Maar Isaacson waarschuwde dat hoewel de FDA -goedkeuring “een belangrijke stap vooruit” is voor het veld, meer onderzoek nodig is om te helpen informeren hoe de resultaten van de bloedtests moeten worden geïnterpreteerd en gebruikt om klinische beslissingen te nemen.

“Ik denk dat de volgende stap als veld is, moeten we dat doen Vooropleiding over wat deze tests betekenen en waar ze niet zijn en voor wie ze moeten worden gebruikt, “zei hij.” Omdat ze verschillende dingen in verschillende mensen betekenen, afhankelijk van hun risicofactoren en of ze al dan niet symptomen hebben. Dus we zijn nog vroeg. ”

Fujirebio Diagnostics heeft de bloedtest ontworpen om de ziekte van Alzheimer vroeg te helpen detecteren, wanneer interventies effectiever zijn, president en CEO Monte Wiltse zei vorig jaar in een persberichtToen het bedrijf zijn test heeft ingediend bij de FDA.

“Een vroege en nauwkeurige diagnose zal ook de ontwikkeling van nieuwe medicijntherapieën vergemakkelijken, die dringend nodig zijn naarmate de prevalentie van AD toeneemt met een snel verouderende populatie wereldwijd,” zei Wiltse.

Naar schatting is Meer dan 2 op de 5 mensen Meer dan 55 jaar in de Verenigde Staten – ongeveer 42% – zullen in hun latere jaren dementie ontwikkelen.

Maar in sommige gevallen kunnen de afzettingen van amyloïde zich decennia in de hersenen beginnen te accumuleren voordat de symptomen van Alzheimer beginnen. Vroege detectie van deze amyloïde plaques zou de deur kunnen openen voor een persoon om stappen te ondernemen om de progressie van ziekten te vertragen, zoals het starten van preventieve behandeling met medicijnen.

“Te lange Amerikanen hebben moeite om een ​​eenvoudige en nauwkeurige diagnose te krijgen, met de actie van vandaag door de FDA zijn we hoopvol dat het voor meer individuen gemakkelijker zal zijn om eerder een nauwkeurige diagnose te krijgen”, Dr. Maria Carrillo, Chief Science Officer en medische zaken leiden bij de Alzheimer’s Association, zei in een verklaring Vrijdag.

Er zijn verschillende door laboratorium ontwikkelde tests op de markt die kunnen worden gebruikt om bloedgebaseerde biomarkers te detecteren die zijn geassocieerd met Alzheimer, volgens de Alzheimer’s Association, evenals experimentele tests. Maar de Fujirebio Diagnostics -test is de eerste die door de FDA is gewist.

“Biomarkers op basis van bloed hervormen hoe we de ziekte van Alzheimer identificeren en begrijpen,” zei Carrillo. “Tegelijkertijd zijn er belangrijke vragen voor zorgverleners om te overwegen; in het bijzonder die moeten worden getest en wanneer.”

Voorlopig is de goedkeuring van de FDA “een belangrijke mijlpaal”, zei Dr. Howard Fillit, mede-oprichter en chief science officer bij de Alzheimer’s Drug Discovery Foundation.

“De mogelijkheid om Alzheimer eerder te diagnosticeren met een eenvoudige bloedtest, zoals we doen voor cholesterol, is een game -wisselaar, waardoor meer patiënten behandelingsopties kunnen ontvangen die het potentieel hebben om de ziekte aanzienlijk te vertragen of zelfs te voorkomen,” zei Fillit in een e -mail vrijdag. “Dit is een duidelijk voorbeeld van het nieuwe tijdperk van het onderzoek van Alzheimer, waarbij innovatie, wetenschap en technologie samenkomen om meer toegankelijke, betaalbare en schaalbare tools te ontwikkelen die de weg vrijmaken voor extra goedkeuringen van de regelgevende instanties van diagnostische hulpmiddelen.”