Ambtenaren proberen Covid-19-vaccin te koppelen aan risico’s tijdens de zwangerschap, kinderen terwijl ze een smallere aanbeveling wegen voor oudere volwassenen

Gezondheidsfunctionarissen onder de Amerikaanse gezondheids- en menselijke dienstensecretaris Robert F. Kennedy Jr. bereiden analyses voor die de veiligheidsrisico’s bij zwangere vrouwen en kinderen kunnen koppelen aan het Covid-19-vaccin, terwijl we overweegt om aanbevelingen te beperken voor ouderen om het schot te ontvangen, volgens een persoon die bekend is met de kwestie.

Ambtenaren van de Amerikaanse Food and Drug Administration doorzoeken datasets voor casusrapporten van aangeboren misvormingen bij baby’s nadat hun moeders het COVID-19-vaccin tijdens de zwangerschap hadden ontvangen, zei dat de persoon, die weigerde te worden genoemd omdat ze niet bevoegd zijn om hierover te spreken.

Dr. Tracy Beth Hoep, een senior science-adviseur bij de FDA, bereidt ook een presentatie voor op de vergadering van vaccinadviseurs van volgende week aan de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention on Children die stierven na het ontvangen van het Covid-19-vaccin, zei de persoon.

De Washington Post en de New York Times rapporteerden voor het eerst over de plannen, die alarm zijn ontvangen door onderzoekers van de volksgezondheid die zich zorgen maken dat de analyses datasets gebruiken die niet zijn ingesteld om het verband te bewijzen – zoals het vaccinaanwerkingsevenementrapportagesysteem of Vaers – en mogelijk misleidend evenementen zijn.

“Vaers is een systeem dat hypothesen genereert” na op X. “Het is ontworpen als een zeer laag drempelsysteem voor iedereen, patiënten en providers, om bijwerkingen in te dienen voor extra evaluatie en om meer studie te genereren.”

Gebeurtenissen die in die database zijn opgenomen, zullen waarschijnlijk al door de CDC en de FDA zijn geanalyseerd, merkte hij op. A presentatie In juni gedetailleerd door CDC-personeel gedetailleerd hoe het volksgezondheidsagentschap de veiligheid van COVID-19-vaccins bewaakt via VAERS en andere databases.

De veiligheidsmonitoring leidde tot het zeldzame risico op myocarditis of hartontsteking, die het hoogst was bij tienerjongens. Follow-up CDC-onderzoeken tonen aan dat de meeste adolescenten en jonge volwassenen die die aandoening hebben ontwikkeld, zijn hersteld en geen bekende sterfgevallen of harttransplantaties hebben gevonden.

De CDC heeft ook de veiligheid van de vaccins tijdens de zwangerschap gevolgd via een register met meer dan 23.000 zwangere vrouwen en via een database genaamd de Vaccine Safety Datalink, of VSD, waarvan het zei dat het meer dan 45.000 zwangere vrouwen omvatte. De studies toonden geen verhoogd risico op grote geboorteafwijkingen, miskraam of andere bijwerkingen.

Pfizer gepost gegevens Over het vaccin van Covid-19 bij zwangere vrouwen deze week en merkte op dat het naast andere studies een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie van zijn immunisatie bij gezonde zwangere vrouwen heeft uitgevoerd. Het vond aangeboren anomalieën bij acht van 156 gevaccineerde deelnemers en twee van 159 niet -gevaccineerde deelnemers, een incidentie “binnen het bereik dat in de algemene bevolking werd waargenomen, en gebeurtenissen werden niet beschouwd als vaccin gerelateerd.”

De analyses zijn gesignaleerd door FDA -commissaris Dr. Marty Makary in recente interviews, ook op CNN deze week.

“We krijgen de gegevens die nog nooit eerder beschikbaar zijn gesteld, inclusief gegevens van bijwerkingen,” vertelde Makary woensdag aan CNN’s Kate Bolduan. “Dat wil zeggen, jongeren die zijn gestorven aan het covid -vaccin. En we gaan dat in volledige transparantie voor de medische gemeenschap beschikbaar stellen, omdat dit de vraag is die Amerikanen stellen.”

In mei kondigde Kennedy, die een anti-vaccin belangengroep heeft geholpen voordat president Donald Trump hem voorhield voor HHS-secretaris, dat het Covid-19-vaccin niet langer zou worden aanbevolen voor zwangere vrouwen en gezonde kinderen op het immunisatieschema van CDC.

Experts op de volksgezondheid waren bezorgd over de verandering, zowel omdat ze zeiden dat het vaccins moeilijker zou maken om toegang te krijgen voor die groepen, die zijn getoond in bestuderen Om te profiteren van vaccins, en omdat het proces de normale procedures van de overheid heeft omzeild voor het evalueren en aanbevelen van vaccins voor Amerikanen.

In juni verving Kennedy alle 17 experts op het gebied van vaccinadviesgroep van de CDC, de adviescommissie voor immunisatiepraktijken of ACIP, en vervangen ze door verschillende leden die valse of misleidende verklaringen hebben afgelegd over de veiligheid van vaccins. De groep is gepland voor de tweede keer 18 en 19 september, wanneer deze presentaties over het vaccinrisico naar verwachting zullen worden gemaakt.

“FDA- en CDC -medewerkers analyseren routinematig VAERS en andere gegevens over veiligheidsmonitoring, en die beoordelingen worden publiekelijk gedeeld via het gevestigde ACIP -proces,” vertelde HHS Communications Director Andrew Nixon vrijdag aan CNN. “Alle aanbevelingen over bijgewerkte COVID-19-vaccins zullen gebaseerd zijn op Gold Standard Science en volgende week transparant op ACIP worden beschouwd.”

De commissie overweegt ook of hij de leeftijdsaanbeveling voor COVID-19-vaccins voor oudere volwassenen moet beperken, waardoor deze tot 75 duwt van 65, een beweging die een groep zou kunnen beïnvloeden die eerder gevaccineerd kan worden. In dat scenario zou vaccinatie alleen worden aanbevolen voor mensen jonger dan 75 jaar als ze een hoger risico hebben op ernstig COVID-19.

Het was niet duidelijk of de commissie de aanbeveling op die manier zou beperken, volgens de persoon die bekend is met de discussies.

Eind augustus keurde de FDA bijgewerkte COVID-19-vaccins goed voor mensen ouder dan 65 jaar en voor mensen jonger dan 65 jaar die gezondheidsproblemen hebben met een hoger risico-al een vernauwing van goedkeuringen van de vorige administratie.