Met het vaccingoedkeuringsproces dat is ingesteld om te veranderen, verlaten FDA-adviseurs Wiggle Room in jaarlijkse Covid-19 Shot-aanbevelingen

Een groep experts die de US Food and Drug Administration adviseren over haar vaccinbeslissingen stemde donderdag unaniem om een ​​brede aanbeveling te doen over welke afkomst van het coronavirus moet worden opgenomen in de Covid-19-vaccins van dit jaar, waardoor de bureaustituatie de huidige schoten behouden of de formules bijwerken om de formules beter te matchen om de circulerende virusen nauwer te matchen.

Verschillende van de commissieleden vroegen tijdens de vergadering van donderdag naar de nieuwe goedkeuring van de FDA kader. Sommigen uitten hun bezorgdheid dat het wijzigen van de rek die in het vaccin van dit jaar gericht is, de toegang tot de opnamen in de herfst zou kunnen verminderen, omdat de bijgewerkte versie nieuwe FDA -goedkeuring zou vereisen.

Capt. Sarah Meyer, een kinderarts die het immunisatie -veiligheidskantoor leidt bij de US Centers for Disease Control and Prevention, stelde het als de eerste vraag van de vergadering.

“Ik had wel een vraag over hoe het nieuwe regelgevende kader deze week naar voren kan brengen, de aspecten kan beïnvloeden die verband houden met het selecteren van de stam. Als een andere spanning bijvoorbeeld voor dit seizoen werd geselecteerd, zou dat extra klinische proeven, enz. vroeg ze.

“Ik denk dat dat een beetje off-topic is,” zei Dr. Jerry Weir, een oude FDA-medewerker die directeur is van de Division of Viral Products binnen het Center for Biologics Evaluation and Research van het Agentschap. “Ik denk dat we vandaag ons voornamelijk richten op wat we denken in deze commissie in het vaccin te zijn, en dan zullen we daar later aan werken.”

Onder het nieuwe kader, zegt het bureau, zal het dezelfde soort studiegegevens accepteren die het heeft gebruikt om jaarlijkse griepschoten goed te keuren en COVID-19-vaccins bij te werken, maar alleen voor bepaalde groepen: die van 65 jaar en ouder en mensen met onderliggende medische aandoeningen die hen een hoger risico op ernstige ziekte brengen.

Om Covid-19-vaccins voor gezonde jongere volwassenen en kinderen goed te keuren, wil het bureau nu echter placebo-gecontroleerde klinische proeven zien, die langer duren en duur zijn om te lopen. Zelfs als vaccinfabrikanten ervoor kiezen om die studies uit te voeren, is het onwaarschijnlijk dat het onderzoek op tijd zou kunnen worden uitgevoerd om schoten voor iedereen klaar te maken van 6 maanden en ouder tegen de herfst.

“Is er een mogelijkheid dat als we een ander vaccin kiezen, (er) eigenlijk verschillende regelgevende maatregelen zullen zijn die worden genomen die het vaccin op de markt zouden vertragen?” vroeg commissielid Dr. Stanley Perlman, een microbioloog en immunoloog aan de Universiteit van Iowa.

De vertegenwoordigers van de FDA die de vergadering bijwoonden, hadden geen stevige antwoorden over de vraag of het wijzigen van de beoogde coronavirusstam de schoten dit najaar voor sommige groepen buiten bereik zou kunnen zetten.

“Ik denk dat het doel van vandaag is om erachter te komen wat de selectie van de spanning is, maar we verwachten niet en ons doel is niet om de tijdige beschikbaarheid van vaccins te beïnvloeden,” zei Dr. David Kaslow, directeur van het FDA -Office of Vaccines Research and Review.

De stemgerechtigde leden van het adviescomité van de FDA en de aanverwante biologische producten, waren het erover eens dat de schoten van het volgende ademhalingsseizoen de JN.1 -familie van virussen zouden moeten richten die vorig jaar de hele wereld hebben geveegd, hoewel ze niet meer een specifieke aanbeveling doen.

De Jn.1 -tak van de Omicron -stamboom was een grote verschuiving van de virussen die eerder kwamen, en het verving snel de XBB -lijnvirussen die circuleerden. Het heeft zijn eigen nakomelingen ontspruit, die nu de overheersende varianten zijn.

Hoewel JN.1 en zijn uitloper KP.2-de sublineage die werd gebruikt om de Pfizer en Moderna Covid-19 vaccins vorig jaar in de VS te maken-circuleren niet langer, nog meer virussen die van hen zijn afgeleid, blijven de transmissie van COVID-19 stimuleren. Ze maken allemaal deel uit van de JN.1 -familie, en dus zijn vaccins op basis van dat virus nog steeds beschermend.

Vorige week zei de Wereldgezondheidsorganisatie dat inoculaties met één spanning op basis van JN.1 of KP.2 “passende” keuzes blijven.

Het FDA-adviescomité hoorde bewijsmateriaal van vaccinfabrikanten dat vaccinatie met Jn.1-of Kp.2-gebaseerde schoten antilichamen blijft stimuleren tegen beschermende niveaus, zelfs tegen nieuwere virussen met enigszins verschillende mutaties.

Maar fabrikanten presenteerden ook gegevens waaruit blijkt dat bijgewerkte opnamen op basis van een nieuwer lid van de JN.1 Family – LP.8.1, die momenteel de dominant Variant in de VS – zou antilichamen nog robuuster kunnen stimuleren.

“We moeten dit virus voor blijven, in tegenstelling tot achter de rug”, zei commissielid Dr. Hayley Gans, een kinderarts bij Stanford, die zei dat ze de voorkeur gaf aan het bijwerken van de vaccinformule voor de herfst naar LP.8.1. “Ik denk dat wat we moeten doen is om het meest effectieve vaccin te hebben, niet een die voorspelt dat het minder effectief zou zijn.”

Commissielid Dr. Eric Rubin, een professor in immunologie en infectieziekten aan de Harvard Th Chan School of Public Health en redacteur van het New England Journal of Medicine, was het daarmee eens. “De gegevens suggereren dat er op dit moment geen enorme verschillen zijn, maar we proberen een antigeen voor de toekomst te kiezen, en voorlopig geen antigeen.”

Kaslow zei dat de FDA zou beslissen over de specifieke samenstelling van het vaccin van 2025-26, zodat fabrikanten de schoten op tijd voor de herfst konden hebben.