وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على اختبار الدم للمساعدة في استبعاد مرض الزهايمر لدى الأشخاص الذين تظهر عليهم الأعراض

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبار دم آخر للمساعدة في تقييم مرض الزهايمر والأسباب الأخرى للتدهور المعرفي، مما يوفر فهم أوسع للوقت الذي يمكن فيه استبعاد المرض.

وقالت شركة Roche Diagnostics يوم الاثنين إن اختبار Elecsys pTau181، الذي تم تطويره بالتعاون مع Eli Lilly، يمكن استخدامه من قبل أطباء الرعاية الأولية للمساعدة في تحديد المرضى الذين من غير المرجح أن يصابوا بمرض الزهايمر، في حين سيتم التوصية بأولئك الذين لديهم نتيجة إيجابية لإجراء مزيد من الاختبارات.

الاختبار مخصص للبالغين الذين يبلغون من العمر 55 عامًا أو أكثر في الولايات المتحدة والذين تظهر عليهم علامات أو أعراض التدهور المعرفي.

وقال براد مور، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Roche Diagnostics North America، في هذا الإعلان: “من خلال إدخال اختبار العلامات الحيوية لمرض الزهايمر في الدم إلى الرعاية الأولية، يمكننا مساعدة المرضى وأطبائهم في الحصول على إجابات عاجلاً لدعمهم في وقت مبكر من رحلاتهم”.

تشير التقديرات إلى أن أكثر من 2 من كل 5 أشخاص فوق سن 55 عامًا في الولايات المتحدة – حوالي 42٪ – سيصابون بالخرف في سنواتهم اللاحقة. ونحو 92% من البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف قد لا يتم تشخيصهم.

وقالت الدكتورة جوان بايك، رئيسة جمعية الزهايمر ومديرتها التنفيذية، في بيان صحفي يوم الاثنين: “هذه خطوة مهمة أخرى نحو توسيع نطاق الوصول إلى أدوات تشخيص مرض الزهايمر”.

وقالت: “في الوقت نفسه، من المهم أن نفهم أن هذا الاختبار مصمم لاستبعاد وجود لويحات الأميلويد. إنه ليس اختبارًا سيعطي تشخيصًا لمرض الزهايمر، كما أنه ليس أداة مستقلة للكشف”. “باستخدام أداة “الاستبعاد” الأولية في بيئة الرعاية الأولية، يمكننا مساعدة الأشخاص الذين لا يعيشون مع مرض الزهايمر في الوصول إلى جذور أعراضهم المعرفية بشكل أسرع، مع ضمان إحالة أولئك الذين قد يكونون مصابين بالمرض لإجراء الاختبارات المناسبة والتشخيص النهائي والعلاج المبكر.”

على سبيل المثال، سيتطلب الشخص الذي تكون نتيجة اختباره سلبية لمرض الزهايمر نهجًا علاجيًا مختلفًا لتدهوره المعرفي. و”يمكن لأطباء الرعاية الأولية توجيه الإحالات المناسبة بشكل أفضل حتى يتمكن أطباء الأعصاب من التركيز على المرضى الذين من المرجح أن يحتاجوا إلى تقييم وعلاج متقدمين”، وفقًا لإعلان روش.

يعد اختبار Elecsys pTau181 هو اختبار العلامات الحيوية المعتمد على الدم الثاني للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض الزهايمر هذا العام. الأول كان Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio من شركة Fujirebio، والذي حصل على الضوء الأخضر. بشهر مايو.

يعمل اختبار Elecsys pTau181 من شركة Roche عن طريق قياس البروتين pTau181 في بلازما الدم; مستويات أعلى من هذا البروتين هي المرتبطة بمرض الزهايمر والأمراض العصبية الأخرى. إنه أسلوب اختبار مختلف قليلاً عن اختبار Lumipulse الخاص بشركة Fujirebio، والذي يعتمد على نسبة بروتينين، pTau217 وbeta-amyloid 1-42، للكشف عن العلامات المبكرة للمرض.

قال طبيب الأعصاب الوقائي الدكتور ريتشارد إيزاكسون، الذي أنشأ واحدة من أولى عيادات الوقاية من مرض الزهايمر في الولايات المتحدة، إن الوصول إلى اختبارات الدم المختلفة التي تقيس المؤشرات الحيوية المختلفة يمكن أن يساعد في إعلام وتوفير فهم أوسع لصحة دماغ شخص ما عند اختبار مرض الزهايمر المبكر.

ولذلك، قال إيزاكسون، إنه سيستخدم اختبار روش الذي تمت الموافقة عليه حديثًا إلى جانب التقييمات الأخرى.

“ينظر اختبار روش المنفرد هذا إلى pTau181 كعلامة بروتينية واحدة. ولكن بالنسبة للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمرض الزهايمر، للحصول على أفضل دقة وأكبر قدر من التفصيل لفهم ما يحدث، سنحتاج إلى مجموعة من الاختبارات. وبعد ذلك سنحتاج إلى متابعة هذه الاختبارات مع مرور الوقت،” كما قال إيزاكسون.

وقال إيزاكسون: عندما تظهر على شخص ما علامات أو أعراض مرض الزهايمر، “من الناحية النظرية، يتراكم بروتين الأميلويد في الدماغ أولاً، يليه pTau181، الذي يأتي بعد ذلك، ثم البروتين التالي يجب أن يكون pTau217”.

“من أجل تنظيم المرض بشكل أكثر دقة وتتبع تقدمه بمرور الوقت، لا أطلب أبدًا اختبارًا واحدًا. أنا فقط أطلب مجموعة من الاختبارات. لم نصل بعد إلى الوقت الذي تكون فيه علامة واحدة هي “كن كل شيء وأنهي كل شيء”. وقال إن الأمر أكثر تعقيدا من ذلك. “على الرغم من أن هناك الآن موارد متاحة للتعرف على عوامل خطر مرض الزهايمر وما قد تعنيه اختبارات الدم الجديدة، إلا أن هذه لا تزال في الأيام الأولى.”

في دراسة سريرية شملت 312 مشاركًا، تم العثور على اختبار Elecsys pTau181 الذي تم تطهيره حديثًا لتحديد الأشخاص الذين لا يعانون من مرض الزهايمر بشكل صحيح في 97.9٪ من الحالات، والمعروفة بقيمته التنبؤية السلبية، وفقًا لشركة Roche.

وقالت الدكتورة لورا بارناس، مديرة الشؤون الطبية والعلمية في شركة Roche Diagnostics، في رسالة بالبريد الإلكتروني: “بعبارة أخرى، عندما تكون نتيجة الاختبار سلبية، هناك احتمال كبير جدًا ألا يكون الشخص مصابًا بأمراض مرتبطة بمرض الزهايمر”. “ومع ذلك، من المهم ملاحظة أنه بالنسبة للمرضى الذين لديهم نتيجة إيجابية، هناك حاجة إلى مزيد من التحقيقات السريرية والاختبارات التأكيدية لعلم الأميلويد من أجل التشخيص النهائي لمرض الزهايمر.”

وقالت الشركة إن لديها حوالي 4500 أداة من أجهزة Roche مثبتة في المختبرات السريرية في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأنها “في وضع جيد لدمج اختبار Elecsys pTau181 بسرعة” في تلك البنية التحتية.

لكن إيزاكسون قال إنه يود رؤية المزيد من البيانات حول حساسية الاختبار، واحتمال الحصول على نتيجة إيجابية كاذبة ومدى دقة تحديد المرض.

وقال إيزاكسون: “علينا أن نكون حذرين للغاية عند الاعتماد الشامل على اختبارات الدم هذه بسبب النتائج الإيجابية الكاذبة المحتملة”. “لا يزال المجال الطبي يتعلم كيفية استخدام هذه الاختبارات وكيفية تطبيق نتائج الاختبارات هذه في الممارسة السريرية.”

هناك مجموعة متنوعة من الاختبارات التي تم تطويرها مختبريًا في السوق والتي يمكن استخدامها للكشف عن المؤشرات الحيوية المعتمدة على الدم والمرتبطة بمرض الزهايمر، بالإضافة إلى الاختبارات التجريبية – لكن اختبار الدم يظل جزءًا مبكرًا، وإن كان بارزًا، من أبحاث الخرف.

قال الدكتور هوارد فيليت، المؤسس المشارك وكبير مسؤولي العلوم في مؤسسة اكتشاف أدوية الزهايمر، في رسالة بالبريد الإلكتروني في شهر مايو عندما حصل اختبار Lumipulse على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “إن القدرة على تشخيص مرض الزهايمر في وقت مبكر من خلال اختبار دم بسيط، كما نفعل بالنسبة للكوليسترول، هي تغيير قواعد اللعبة، مما يسمح لمزيد من المرضى بتلقي خيارات العلاج التي لديها القدرة على إبطاء المرض بشكل كبير أو حتى الوقاية منه”.

وكتب: “هذا مثال واضح على العصر الجديد لأبحاث مرض الزهايمر حيث يجتمع الابتكار والعلوم والتكنولوجيا لتطوير أدوات أكثر سهولة وبأسعار معقولة وقابلة للتطوير من شأنها أن تمهد الطريق للحصول على موافقات تنظيمية إضافية لأدوات التشخيص”.

والآن، بعد اجتياز اختبار Elecysys لشركة Roche، قال إيزاكسون إنه لا يزال متفائلاً بحذر بشأن مستقبل اختبارات الدم لمرض الزهايمر.

قال: “أشعر بقوة أننا في الشوط الأول من مباراة بيسبول ذات تسع أشواط، إذا جاز التعبير”. “في الوقت الحالي، نشهد فقط أعتاب أولية لتوفر الاختبار.”