FDA-personeel is verblind door de maatregel die meer e-sigaretten en nicotinezakjes op de Amerikaanse markt toestaat

Hoge ambtenaren in de Het tabakscentrum van de Food and Drug Administration werden overrompeld door een recente beslissing die de deur opent naar meer illegale elektronische sigaretten En nicotinezakjes op de Amerikaanse markt, heeft The Associated Press vernomen.

De richtlijnen, dagen eerder gepost FDA-commissaris Marty Makary nam ontslagzal bedrijven in staat stellen bepaalde op nicotine gebaseerde producten op de markt te brengen voordat ze volledig zijn doorgelicht door toezichthouders.

Sommige FDA-functionarissen die belast waren met het handhaven van de vapenregelgeving werden niet geraadpleegd over de veranderingen en hoorden er pas de avond voordat het document eerder deze maand werd gepubliceerd, over, volgens twee stafmedewerkers die op voorwaarde van anonimiteit met de AP spraken om vertrouwelijke zaken van de instanties te bespreken. De plotselinge verschijning van het document leidde tot interne verwarring over hoe het beleid tot stand kwam en wie het goedkeurde, aldus de stafmedewerkers.

De afgelopen dagen hebben functionarissen van het agentschap urenlange bijeenkomsten belegd waarin ze worstelden met de manier waarop de zes pagina’s tellende memo moest worden geïmplementeerd, die in strijd is met het al lang bestaande FDA-beleid dat wetenschappelijke verificatie van de gezondheidsvoordelen voor rokers vereist voordat er nieuwe producten worden geïntroduceerd.

Het is zeer ongebruikelijk dat de FDA dit doet zonder inbreng nieuw beleid opstellen van de stafleden die toezicht houden op hen.

“Het roept de vraag op of de echte materiedeskundigen zich daadwerkelijk tegen dit beleid hebben verzet en toch de opdracht hebben gekregen om het te doen”, zegt Mitch Zeller, die in 2022 met pensioen ging als tabaksdirecteur van de FDA. “En dat geldt voor het vermogen van het publiek om vertrouwen te hebben in instellingen als de FDA.”

De richtlijnen voor vapen omzeilden a federaal vereiste periode Dat maakt openbaar commentaar en herzieningen mogelijk. In plaats daarvan publiceerde de FDA ze als definitief beleid, uren nadat er in de media berichten verschenen dat president Donald Trump een plan had goedgekeurd om Makary te ontslaan. Hij nam vorige week ontslag bij de FDA na maandenlange klachten van lobbyisten uit de industrie dicht bij het Witte Huis.

Een woordvoerder van Health and Human Services ging in een schriftelijke verklaring niet in op de oorsprong van de richtlijnen.

“Deze aanpak versterkt de bescherming tegen nicotineverslaving onder jongeren en ondersteunt tegelijkertijd op bewijs gebaseerde alternatieven voor volwassen rokers die willen afstappen van brandbare tabaksproducten”, zei Andrew Nixon in een verklaring.

Berichten waarin om commentaar van Makary werd gevraagd, werden vrijdag niet onmiddellijk beantwoord.

De meeste gezondheidsonderzoekers zijn het erover eens dat e-sigaretten aanzienlijk zijn minder schadelijk dan traditionele sigarettenen de producten zijn gepromoot in de Groot-Brittannië en andere Europese landen als alternatief voor rokers.

In de VS heeft de FDA al ruim tien jaar moeite om toezicht te houden op de markt. Het agentschap heeft geautoriseerde dampproducten van vijf bedrijven, terwijl miljoenen andere aanvragen werden afgewezen, voornamelijk vanwege de aanwezigheid van fruit, snoep en andere zoete smaken die aantrekkelijk werden geacht voor kinderen. En toch, ongeautoriseerde dampen zijn overal verkrijgbaar.

Maar recente veranderingen in Washington en de rest van de VS weerspiegelen een veranderend landschap.

Het vapen door minderjarigen onder Amerikaanse tieners is gedaald naar het laagste niveau in meer dan tien jaar, als gevolg van de verstoringen van de pandemie en nieuwe staats- en federale beperkingen.

Trump kwam vorig jaar aan de macht nadat hij had beloofd de vapenindustrie te ‘redden’. Grote tabaksfabrikanten, zoals Reynolds American en Altriahebben miljoenen bijgedragen aan politieke actiecomités ter ondersteuning van Trump en andere prioriteiten van de regering, waaronder de inauguratie van Trump en zijn voorgestelde balzaal in het Witte Huis. Beide bedrijven hebben naast sigaretten zwaar geïnvesteerd in e-sigaretten en nicotinezakjes.

Ondanks de invloedscampagne kwamen vapenproblemen onder Makary op de achterbank bij de FDA. In zeldzame gevallen waarin Makary e-sigaretten ter sprake bracht, uitte hij scepsis over de gegevens die een afnemend gebruik door minderjarigen aantoonden.

Zelfs toen de medewerkers van de FDA op het punt stonden de koers op het gebied van smaken te verleggen, kwamen Makary en andere leiders van het agentschap tussenbeide.

In februari blokkeerde een van Makary’s plaatsvervangers een besluit van de FDA dat toestemming zou hebben gegeven de eerste vapes met fruitsmaakvolgens interne memo’s die later door het bureau zijn vrijgegeven. FDA-recensenten hadden vastgesteld dat het onwaarschijnlijk was dat de producten door kinderen zouden worden gebruikt in combinatie met digitale leeftijdsverificatietechnologie.

De producten met mango- en bosbessensmaak waren eindelijk in orde tijdens Makary’s laatste volledige week als hoofd van de FDA, slechts enkele dagen voordat het bureau de nieuwe richtlijnen publiceerde die ongeautoriseerde nicotineproducten toestonden.

Volgens de richtlijnen wordt de FDA verondersteld een lijst te publiceren van e-sigaretten en zakjes die nog niet zijn geautoriseerd, maar onderworpen zullen zijn aan “handhavingsvrijheid”, wat betekent dat ze kunnen worden verkocht zonder dat toezichthouders ze op verwijdering richten. Hoewel er geen openbare lijst is met producten die mogelijk in aanmerking komen, wordt verwacht dat het beleid nieuwe smaken mogelijk zal maken die eerder door toezichthouders waren geblokkeerd.

“Wat we zien is een bredere openheid en reactievermogen op gearomatiseerde producten door het agentschap, zowel in termen van een sterkere vraag naar autorisatie, maar ook minder bereidheid om handhavingsmaatregelen te nemen tegen gearomatiseerde producten,” zei Brian King, voormalig tabaksdirecteur van de FDA nu met de Campagne voor Tabaksvrije Kinderen.

Hoewel de nieuwe aanpak van de FDA breekt met een precedent, heeft deze mogelijk weinig invloed op de smaken die al verkrijgbaar zijn bij benzinestations, vape-winkels en gemakswinkels.

De Amerikaanse markt is dat wel geweest jarenlang overspoeld door ongeautoriseerde dampen met mango, gummibeer, aardbei en tientallen andere smaken.

Deze wegwerp-e-sigaretten vulden het vacuüm dat achterbleef Juul wanneer het zijn producten met een hoge nicotinesmaak teruggetrokken van de markt, nadat ze vanaf ongeveer 2017 alomtegenwoordig werden op Amerikaanse scholen. Momenteel verkoopt het bedrijf alleen door de FDA goedgekeurde e-sigaretten in de smaken tabak en menthol.

Juul en andere bedrijven zien nu de kans om rechtstreeks te concurreren met Chinese wegwerpvapes, die volgens sommige schattingen 80% van de Amerikaanse omzet vertegenwoordigen.

“De keuze waar we voor staan ​​is niet of gearomatiseerde vapenproducten in de VS verkocht moeten worden. Dat is al zo”, zegt Robyn Gougelet, vice-president van Juul. “De keuze is of deze producten gereguleerd moeten worden en op verantwoorde wijze op de markt gebracht moeten worden – of illegaal, niet getest en het land binnengesmokkeld.”

In plaats van zich te richten op smaken, zei de FDA dat haar nieuwe handhavingsaanpak zich zal concentreren op vapes met specifieke, voor jongeren aantrekkelijke kenmerken, zoals ontwerpen die op kinderspeelgoed lijken.

“De realiteit is dat ze gewoon overspoeld worden door illegale producten die de grens overkomen”, zegt Jonathan Foulds, specialist in tabaksverslaving aan de Penn State University. “Dus maken ze duidelijk wat gezond verstand zou moeten zijn: ‘We gaan ons concentreren op de slechtste acteurs.’”

Nieuw beleid kan winnaars en verliezers creëren onder vapenbedrijven

Het is verre van duidelijk of de nieuwe aanpak van de FDA zal worden omarmd door de vapenindustrie in het algemeen, waartoe ook multinationale tabaksbedrijven behoren naast honderden kleinere bedrijven die vapen verkopen. geïmporteerde apparaten uit China.

Zoals geschreven suggereert de richtlijn dat alleen e-sigaretten die onder “wetenschappelijk onderzoek” staan, in aanmerking komen voor lancering zonder toestemming van de FDA. Slechts een klein aantal toepassingen bereikt doorgaans dat stadium, waarvoor gedetailleerde gezondheidsgegevens nodig zijn over rokers die overstappen op het nieuwe product, merkte King op.

“Dit zal zeker ten goede komen aan de grotere tabaksfabrikanten, die over de middelen beschikken om ver genoeg in het beoordelingsproces van aanvragen te komen en dus geen prioriteit krijgen bij handhaving,” zei King.

Lobbyisten van kleinere bedrijven zeggen dat het nog te vroeg is om te zeggen of het beleid hun klanten zal helpen of hinderen, maar ze zijn bang achterop te raken.

“De grote bedrijven zouden niets liever willen dan hun grootste deel van de concurrenten uit de markt zien verdwijnen”, zegt Tony Abboud van de Vapor Technology Association.