Sommige psychedelische drugs, die ooit als marginaal werden beschouwd, komen een stap dichter bij een mogelijke goedkeuring voor gebruik als behandeling voor de geestelijke gezondheidszorg in de Verenigde Staten.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vrijdag nationale prioriteitsvouchers uitgegeven aan drie bedrijven die deze op psychedelica gebaseerde medicijnen bestuderen: psilocybine, het actieve ingrediënt in ‘paddo’s’, voor behandelingsresistente depressie; psilocybine voor depressieve stoornis; en methylone, een medicijn vergelijkbaar met MDMA, voor posttraumatische stressstoornis – beter bekend als PTSS.
Deze vouchers zijn toegekend onder de Nationale prioriteitsvoucher van de FDA-commissaris proefprogramma, dat vorig jaar werd gelanceerd als een manier om het beoordelingsproces voor bepaalde geneesmiddelen en biologische producten die goedkeuring vragen, te versnellen, waardoor mogelijk de tijd wordt verkort die nodig is om patiënten te bereiken.
De bedrijven die vouchers krijgen zijn Compass Pathways, het Usona Institute en Transcend Therapeutics, volgens een persoon die bekend is met de FDA-actie.
Compass Pathways heeft een gepatenteerde formulering van synthetische psilocybine voor behandelingsresistente depressie bestudeerd. CEO Kabir Nath zei in een persbericht dat “Compass positieve gegevens heeft gegenereerd uit twee grote, goed gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken.”
In een verklaring vrijdag zei het Usona Instituut, dat psilocybine voor depressieve stoornissen heeft bestudeerd, dat de voucher “de beoordeling door de FDA versnelt tot ongeveer één tot twee maanden”, maar “het verandert niets aan de wetenschappelijke of regelgevende normen.”
De FDA staat ook toe dat een klinische studie in een vroege fase van een medicijn op basis van het psychedelische ibogaïne als een potentiële behandeling voor alcoholgebruiksstoornissen wordt voortgezet. Het is de eerste keer dat het bureau een klinische studie in de Verenigde Staten heeft toegestaan naar het medicijn, dat is afgeleid van de Afrikaanse Tabernanthe iboga-plant. Deze stap betekent echter niet dat het medicijn is goedgekeurd of veilig of effectief is bevonden, en het bureau zegt dat het de gegevens zal blijven beoordelen zodra deze beschikbaar komen.
“We versnellen het onderzoek, de goedkeuring en de verantwoorde toegang tot veelbelovende geestelijke gezondheidszorgbehandelingen – inclusief psychedelische therapieën zoals ibogaïne – om de geestelijke gezondheidscrisis van ons land frontaal het hoofd te bieden, vooral voor onze veteranen”, aldus de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F. Kennedy Jr. zei in een persbericht Vrijdag. “De FDA zal prioriteit geven aan therapieën met de aanduiding Breakthrough Therapy, waarbij vroeg bewijsmateriaal een betekenisvolle verbetering aantoont ten opzichte van bestaande opties voor ernstige psychische aandoeningen.”
De FDA heeft aangekondigd dat zij van plan is definitieve richtlijnen vrij te geven om aanbevelingen te doen aan sponsors die deze producten ontwikkelen.
Deze nieuwste actie van de FDA volgt op een uitvoerend bevel die president Donald Trump zaterdag ondertekende en FDA-commissaris Dr. Marty Makary opdracht gaf prioriteit te geven aan psychedelische medicijnen die de status van “doorbraaktherapie” hebben gekregen, een benaming die gereserveerd is voor therapieën die substantiële beloftes tonen ten opzichte van bestaande behandelingsopties.
Het uitvoerend bevel van Trump roept op tot het versnellen van zowel het onderzoek naar als de toegang tot psychedelische behandelingen, waaronder een investering van $50 miljoen in deelstaatregeringen om te onderzoeken hoe psychedelica ten goede kunnen komen aan mensen die worstelen met psychische stoornissen.
“Deze medicijnen hebben het potentieel om de geestelijke gezondheidscrisis van het land aan te pakken, waaronder aandoeningen als therapieresistente depressie, alcoholisme en andere ernstige aandoeningen op het gebied van de geestelijke gezondheid en middelenmisbruik”, zei Makary vrijdag in een persbericht. “Naarmate dit veld zich verder ontwikkelt, is het van cruciaal belang dat hun ontwikkeling gegrondvest is op gedegen wetenschap en rigoureus klinisch bewijs. We zijn het aan de veteranen van ons land en alle Amerikanen die aan deze aandoeningen lijden verplicht om deze potentiële therapieën met urgentie te evalueren.”
Psychedelica zijn een krachtige groep medicijnen die perceptie, stemming en cognitie kunnen veranderen. Sommige wetenschappers, artsen en patiënten hebben betoogd dat ze echte hoop kunnen bieden voor de behandeling van angst, depressie, PTSS of andere psychische aandoeningen – vooral voor mensen van wie de toestand niet is verbeterd met traditionele behandelingen. Maar deze medicijnen zijn niet zonder risico’s, en deskundigen waarschuwen dat hun potentiële nadelen serieus moeten worden genomen.
Veel psychedelica worden momenteel geclassificeerd als Schema I stoffen die door de Amerikaanse Drug Enforcement Administration (de strengste categorie) zijn gereserveerd voor stoffen die volgens haar “momenteel geen geaccepteerd medisch gebruik hebben en een groot potentieel voor misbruik hebben.”
Maar “de FDA heeft een systeem met de DEA, waardoor, wanneer een medicijn door de FDA wordt goedgekeurd en de FDA duidelijke criteria stelt, het kan worden gegeven met een tijdelijke stopzetting die is vrijgesteld van die handhavingsregels, omdat het wordt gegeven in een ziekenhuisomgeving of in een kliniek onder klinisch toezicht”, vertelde Makary maandag aan Kaitlan Collins van CNN. “Als ze toch worden goedgekeurd, zijn dit niet de medicijnen die je zomaar bij een apotheek haalt. Deze worden gegeven in een gecontroleerde, bewaakte setting in een ziekenhuis.”
Het uitvoeringsbevel is in wezen “om de wielen intern binnen de overheid te smeren” om de zaken sneller te laten bewegen voor psychedelische medicijnen die goedkeuring van de FDA zoeken, zei Melissa Lavasani, oprichter en CEO van de belangenorganisatie Psychedelic Medicine Coalition, die zich inzet om de weg vrij te maken voor veilige, effectieve psychedelische medicijnen die toegang krijgen tot de reguliere gezondheidszorg.
“Dit is belangrijk omdat het de toegang versnelt. Het versnelt dat deze medicijnen op de markt beschikbaar komen, en het kan de dialoog bevorderen over hoe de verzekeringsdekking eruit gaat zien en hoe de gezondheidszorginfrastructuur moet zijn”, zegt Lavasani. zei deze week.
Ze voegde eraan toe dat sommige psychedelische bedrijven voorafgaand aan het uitvoerend bevel hebben geprobeerd snelle recensies te krijgen, maar dat dit werd geweigerd.
“Er is geen sprake van of de regering-Trump goedkeuringen van de FDA voor psychedelica zal toestaan, maar van ‘als dit gebeurt, wat moeten we dan doen om hierop voorbereid te zijn?’ Zodat dit op de juiste manier kan worden uitgerold, zodat mensen toegang hebben, zodat de verzekering dit uiteindelijk kan dekken en we met wat training, kwalificaties en protocollen kunnen komen, ‘zei Lavasani. “Het wordt een proces van vallen en opstaan, en het zal niet van de ene op de andere dag gebeuren. Zelfs met een uitvoeringsbevel kost dit veel tijd.”
Er is een groeiende beweging van sommige wetenschappers, gemeenschappen en patiënten die pleiten voor onderzoek naar de therapeutische effecten van psychedelische medicijnen en bredere toegang, zei Dr. David Hellersteineen onderzoekspsychiater aan het New York State Psychiatric Institute en professor aan het Columbia University Irving Medical Center, die het therapeutische potentieel van psychedelica bestudeert.
“De psychedelische beweging en het landschap op dit punt zijn een grote tent. Je hebt sjamanen en goeroes en mensen uit inheemse gemeenschappen. Je hebt heel veel onderzoeksgroepen die vanuit wetenschappelijk oogpunt zeer geïnteresseerd zijn in psychedelica. Je hebt de private equity- en andere financiële mensen die geïnteresseerd zijn in commerciële ontwikkeling. Je hebt veel ondergrondse artsen door het hele land die deze medicijnen verstrekken, ook al zijn ze officieel illegaal, aan mensen die ze willen. Je hebt ook militaire veteranen die lijden aan PTSD en TBI die effectief willen zijn.” behandeling,” zei Hellerstein.
“Wat hebben deze mensen gemeen? Niet veel, behalve dat ze geïnteresseerd zijn in meer toegang”, zei hij. “Het is een enorme, diverse beweging die vele grenzen van verschillende belangen overschrijdt.”
De Amerikaanse psychiatrische vereniging zei dat het “federale investeringen in onderzoek naar psychedelische therapieën verwelkomt” als potentiële behandelingsopties voor ernstige psychische aandoeningen, maar de organisatie maakt zich zorgen over het versneld verkrijgen van goedkeuringen door de FDA, tenzij er voldoende rigoureuze gegevens uit klinische onderzoeken zijn om de risico’s versus de voordelen van bepaalde therapieën te beoordelen.
“Tegelijkertijd is het huidige wetenschappelijke bewijs niet voldoende om het gebruik van deze therapieën buiten goedgekeurde onderzoeksomgevingen te ondersteunen – daarom is de nadruk van het uitvoerend besluit op klinische onderzoeken belangrijk. Rigoureus onderzoek, sterke patiëntbescherming en door artsen geleid toezicht zullen essentieel zijn om de veiligheid en effectiviteit te garanderen”, zei Dr. Marketa Wills, de CEO en medisch directeur van de vereniging, in een e-mail.
“Ernstige psychische aandoeningen blijven een groot probleem voor de volksgezondheid, en patiënten hebben behandelingen nodig waarop ze kunnen vertrouwen om zowel veilig als effectief te zijn. De APA pleit voor een rigoureuze, onderzoeksgedreven aanpak van psychedelische therapieën. Solide bewijsmateriaal en patiëntveiligheid moeten de prioriteit zijn”, zei ze, eraan toevoegend dat “psychiaters een centrale rol moeten spelen bij het evalueren en leveren van nieuwe behandelingen.”
